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Clinical efficacy and safety trial of adding Tanreqing Injection for pediatric lobar pneumonia (sputum heat closed lung syndrome)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000060

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-30

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

在常规治疗基础上加用痰热清注射液治疗小儿大叶性肺炎（痰热闭肺证）的有效性和安全性临床试验

Public title：

Clinical efficacy and safety trial of adding Tanreqing Injection for pediatric lobar pneumonia (sputum heat closed lung syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在常规治疗基础上加用痰热清注射液治疗小儿大叶性肺炎（痰热闭肺证）的有效性和安全性临床试验

Scientific title：

Clinical efficacy and safety trial of adding Tanreqing Injection for pediatric lobar pneumonia (sputum heat closed lung syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张情平

研究负责人：

秦劼

Applicant：

Zhang Qingping

Study leader：

Qin jie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15366087441

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18962081299

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xfnnwfja@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qinjieyc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区和燕路53号

研究负责人通讯地址：

南院区（盐城市人民南路66号）

Applicant address：

No.53, Heyi Yan Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

South Courtyard District (No.66, Renmin South Road, Yancheng City)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏法迈生医学科技有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Famous Medical Technology Co., LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-IIT-010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

盐城市第一人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethical Review Committee of YANCHENG NO.1 PEOPLE’S HOSPITAL

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/11/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘敏

Contact Name of the ethic committee：

Liu Min

伦理委员会联系地址：

江苏省盐城市人民南路66号门诊4楼伦理审查委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Ethics Review Committee, 4th Floor, Outpatient Clinic, 66 Renmin South Road, Yancheng City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0515-66696823

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ycyylwh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

盐城市第一人民医院

Primary sponsor：

YANCHENG NO.1 PEOPLE’S HOSPITAL

研究实施负责（组长）单位地址：

南院区（盐城市人民南路66号）

Primary sponsor's address：

South Courtyard District (No.66, Renmin South Road, Yancheng City)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海凯宝药业股份有限公司

具体地址：

上海市工业综合开发区程普路88号

Institution
hospital：

Shanghai Kaibao Pharmaceutical CO,LTD.

Address：

No.88, Chengbu Road, Shanghai Industrial Comprehensive Development Zone

经费或物资来源：

上海凯宝药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Kaibao Pharmaceutical CO,LTD.

研究疾病：

以大叶性肺炎为表现的儿童肺炎支原体肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Mycoplasma pneumoniae pneumonia in children presenting with lobar pneumonia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

初步评价在常规治疗基础上加用痰热清注射液治疗以大叶性肺炎为表现的儿童肺炎支原体肺炎（痰热闭肺证）的有效性和安全性

Objectives of Study：

Preliminary evaluation of the efficacy and safety of adding sputum reqing injection according to conventional treatment for mycoplasma pneumoniae pneumonia (sputum heat closed lung syndrome) in children presenting with lobar pneumonia

药物成份或治疗方案详述：

试验组：常规治疗+痰热清注射液 对照组：常规治疗 痰热清注射液小儿用法用量：0.3-0.5ml/kg，加入5%GS或0.9%NS 100-200ml，静滴，每日1次。最高剂量应＜20ml/次/天。 常规治疗，参照《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南》（2023年版）、《诸福棠实用儿科学》第8版，结合临床经验制定 ①抗感染治疗：随病情变化合理使用大环内酯类、新型四环素类、喹诺酮类等药物； ②糖皮质激素治疗：主要用于重症或危重症患儿； ③退热：高于38.5℃(既往有热性惊厥史者可适当放宽)，口服退热药（布洛芬或对乙酰氨基酚）； ④化痰：口服氨溴特罗口服溶液或其他痰液稀释剂； ⑤平喘：泵吸β2受体激动剂、胆碱能M受体阻断剂、糖皮质激素； ⑥粒细胞减少：利可君等升白药物口服； ⑦其他治疗：静脉注射免疫球蛋白G(IVIG)治疗、胸腔引流、预防性抗凝治疗、纤维支气管镜肺泡灌洗治疗、混合感染治疗等。 疗程：7天。治疗结束后进入随访期。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Test group: conventional treatment + Tanreqing Injection Control group: conventional treatment Pediatric usage and dosage of Tanreqing Injection: 0.3-0.5ml/kg, add 5%GS or 0.9%NS 100-200ml, static drops, once a day. The highest dose should be <20ml / time / day. It was formulated with reference to the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Mycoplasma pneumoniae pneumonia in Children (2023 edition) and Zhufutang Practical Pediatrics, combined with clinical experience ① Anti-infection treatment: rational use of macrolides, new tetracyclines, quinolones and other drugs with the change of the condition; ② Glucocorticoid therapy: mainly used in severe or critically ill children; ③ Antithermia: higher than 38.5℃ (previous history of febrile convulsions can be appropriately relaxed), oral antipyretics (ibuprofen or acetaminophen); ④ Melting phlegm: oral ambromoterol oral solution or other sputum thinner; ⑤ Smooth asthma: pump up β 2 receptor agonists, cholinergic M receptor blockers, glucocorticoids; ⑥ Granulocytopenia: oral administration; ⑦ Other treatments: intravenous immunoglobulin G (IVIG) treatment, chest drainage, prophylactic anticoagulation therapy, fibrous bronchoscopic alveolar lavage therapy, mixed infection treatment, etc. Course: 7 days. The follow-up period was entered after the completion of the treatment.

纳入标准：

(1)符合以大叶性肺炎为表现的儿童肺炎支原体肺炎西医诊断标准的住院患者； (2)符合中医辨证痰热闭肺证诊断标准； (3)年龄2~14周岁之间，性别不限； (4)法定监护人理解并签署了知情同意书者（能理解并可签写自己姓名的10周岁及以上患儿也需签署）。

Inclusion criteria

(1) Inpatients who meet the Western medicine diagnostic criteria of Mycoplasma pneumoniae pneumonia in children presenting with lobar pneumonia; (2) Meet the diagnostic criteria of TCM syndrome differentiation, phlegm, heat and closed lung syndrome; (3) Between 2 and 14 years old, without gender limitation; (4) The legal guardian understands and signs the informed consent form (children aged 10 years old and above who can understand and sign their own name should also sign it).

排除标准：

(1)合并除以大叶性肺炎为表现的儿童肺炎支原体肺炎外其它呼吸系统疾病发作期者； (2)合并心（先天性心脏病、心肌炎等）、肝（AST、ALT≥正常值上限2倍）、肾（BUN、Scr＞正常值上限）和造血系统（中度以上贫血）等严重原发性疾病及精神病患者； (3)血氧饱和度严重异常（＜85%）者； (4)对推荐使用药物过敏者； (5)麻疹、百日咳等急性传染病患儿； (6)严重营养不良、免疫缺陷患儿； (7)近1个月内参加或正在参加其它药物临床试验的患者； (8)研究者认为不适合纳入临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with other respiratory diseases except mycoplasma pneumoniae pneumonia manifested by lobar pneumonia; (2) Patients with severe primary diseases and mental diseases such as heart (congenital heart disease, myocarditis, etc.), liver (upper limit of AST and ALT), kidney (BUN, upper limit of Scr> normal value) and hematopoietic system (anemia above moderate degree); (3) Serious abnormal blood oxygen saturation (<85%); (4) People who are allergic to the recommended use of drugs; (5) Children with acute infectious diseases such as measles and pertussis; (6) Children with severe malnutrition and immunodeficiency; (7) Patients who have participated in or are participating in the clinical trials of other drugs within the past one month; (8) The investigator is not unsuitable for inclusion in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-01

至To      2024-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

72

Group：

Sample size：

干预措施：

常规治疗+痰热清注射液

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

盐城市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

盐城市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

YANCHENG NO.1 PEOPLE’S HOSPITAL

Level of the institution：

3A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

宿迁市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suqian

单位(医院)：

宿迁市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

SUQIAN FIRST HOSPITAL

Level of the institution：

3A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

淮安市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huai'an

单位(医院)：

徐州医科大学附属淮安医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Huaian Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像学改变（复常、好转、无变化、加重）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging changes (normalization, improvement, no change, aggravation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

所有症状消失时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to the disappearance of all symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The antipyretic time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候总积分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in the total integral of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

所有症状持续消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

All symptoms resolved for time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状持续消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The disappearance of individual symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

所有症状改善的减分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subtraction rate for all symptom improvements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候改善的减分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The subtraction rate of the improvement of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurernce rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候单项症状持续消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Individual TCM symptoms continue to disappear

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候所有症状持续消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

All TCM symptoms continue to disappear

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

throat swab

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 2 岁
Min age years
最大 14 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业统计分析人员按简单随机化方法模拟产生随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random numbers were simulated by the professional statistical analysts according to the simple randomization method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2025年06月30日，公开方式：EDC医路云临床试验数据管理平台：https://sci.medroad.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of public raw data: June 30,2025, disclosure method: EDC Medical Road Cloud Clinical Trial Data Management Platform: https://sci.medroad.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表CRF/研究病历;2.EDC医路云临床试验数据管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case record form CRF / study medical record; 2. EDC medical road cloud clinical trial data management platform

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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