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Study on the Influence of Dispersing and Adjusting the Vessels on the Waist Circumference of Women in Perimenopausal Period

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004743

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-17

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

疏调带脉对围绝经期女性腰围影响的研究

Public title：

Study on the Influence of Dispersing and Adjusting the Vessels on the Waist Circumference of Women in Perimenopausal Period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

疏调带脉对围绝经期女性腰围影响的研究

Scientific title：

Study on the Influence of Dispersing and Adjusting the Vessels on the Waist Circumference of Women in Perimenopausal Period

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045494 ; ChiMCTR2100004743

申请注册联系人：

张昕

研究负责人：

谭奇纹

Applicant：

Zhang Xin

Study leader：

Tan Qiwen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13953172234

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13793188118

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctorzhangxin@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tan_qiwen@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Applicant address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2021）伦审第（023）号—KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

张鑫

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院治未病中心

Primary sponsor：

Treatment Center of The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Primary sponsor's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

历下区经十路16369号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

16369 Jingshi Road, Lixia District

经费或物资来源：

资金自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

中心性肥胖

研究疾病代码：

Target disease：

Central obesity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本课题采用疏调带脉穴位埋线法对围绝经期女性进行干预，观察其对围绝经期女性腰围的影响，并评价其临床疗效，为穴位埋线治疗围绝经期肥胖提供客观依据，丰富针灸在围绝经期肥胖治疗中的应用。

Objectives of Study：

In this project, the method of acupoint thread embedding with acupoints for regulating and regulating the veins is used to intervene in perimenopausal women, to observe its influence on the waist circumference of perimenopausal women, and to evaluate its clinical efficacy, and to provide an objective basis for the treatment of perimenopausal obesity by acupoint embedding The application of acupuncture in the treatment of obesity during perimenopausal period.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合围绝经期诊断标准，且腰围≥85cm； 2.女性，年龄在45～55周岁之间； 3.3个月内未服用性激素和未进行减肥相关治疗者； 4.自愿参与本课题并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for perimenopause, and waist circumference >= 85cm; 2. Female, aged between 45 and 55 years old; Those who have not taken sex hormones and have not undergone weight loss-related treatments within 3.3 months; 4. Volunteer to participate in this project and sign an informed consent.

排除标准：

1.凝血功能差合并感染、出血者； 2.皮肤局部有感染者； 3.合并有严重心、肝、肾功能障碍或危重症者； 4.继发性肥胖症如下丘脑病变，或内分泌系统疾病如皮质醇增多症、甲状腺功能低下、胰岛素细胞瘤等； 5.对异体蛋白（如对鱼、虾、蟹等海鲜、鸡蛋）过敏者； 6.正在参加其他药物试验者。

Exclusion criteria：

1. Poor blood coagulation combined with infection or bleeding; 2. Those who have local skin infections; 3. People with severe heart, liver, kidney dysfunction or critical illness; 4. Secondary obesity such as thalamic lesions, or endocrine system diseases such as hypercortisolism, hypothyroidism, insulin cell tumor, etc.; 5. Those who are allergic to foreign protein (such as fish, shrimp, crab and other seafood, eggs); 6. Those who are participating in other drug trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-20

至To      2022-03-16

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-20

至To      2022-03-16

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

穴位埋线配合生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint embedding and lifestyle intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

综合医院焦虑/抑郁情绪测定表

指标类型：

次要指标

Outcome：

General Hospital Anxiety/Depression Mood Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life scale(SF-36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist to hip ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂肪百分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fat percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮下脂肪厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subcutaneous fat thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low Density Lipoprotein Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自尊量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-esteem scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重对生活冲击量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight impact on life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享网盘。 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared network disk

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和数据核实管理由不同的专人负责。数据采集记录CRF表格，数据管理由山东中医药大学治未病科研创新团队储存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and data verification management are handled by different dedicated personnel. The data collection records CRF form, and the data management is stored by the scientific research and innovation team of Shandong University of Traditional Chinese Medicine.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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