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Preclinical Study on Bushen Gubiao Granules in Treating Children with Repeated Respiratory Infections

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003827

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补肾固表颗粒治疗小儿反复呼吸道感染临床前研究

Public title：

Preclinical Study on Bushen Gubiao Granules in Treating Children with Repeated Respiratory Infections

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾固表颗粒治疗小儿反复呼吸道感染临床前研究

Scientific title：

Preclinical Study on Bushen Gubiao Granules in Treating Children with Repeated Respiratory Infections

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037534 ; ChiMCTR2000003827

申请注册联系人：

吴杰

研究负责人：

吴杰

Applicant：

Wu Jie

Study leader：

Wu Jie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15221094112

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15221094112

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shwj8055@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shwj8055@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号上海市中医医院

Applicant address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-108

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

上海市芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Zhijiang Middle Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号上海市中医医院

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号上海市中医医院

Institution
hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shànghǎi shēn kāng yīyuàn fāzhǎn zhōngxīn 10/5000 Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

小儿反复呼吸道感染

研究疾病代码：

Target disease：

Repeated respiratory infections in children

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期+II期

Phase I-II clinical trial

研究目的：

（1）总结补肾固表颗粒治疗反复呼吸道感染患儿的临床疗效； （2）观察补肾固表颗粒治疗反复呼吸道感染患儿的不良反应（安全性）；

Objectives of Study：

（1）Summarize the clinical efficacy of Bushen Gubiao granules in treating children with recurrent respiratory infections.（2）To observe the adverse reactions of Bushen Gubiao granules in the treatment of children with recurrent respiratory infections (safety).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合反复呼吸道感染诊断标准； （2）符合中医辨证标准； （3）无急性呼吸道感染表现； （4）未接受该研究方案以外的治疗； （5）年龄在2-14周岁； （6）家长知情同意，愿意配合完成治疗者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for repeated respiratory infections; 2. Meet the standard of TCM syndrome differentiation; 3. No manifestations of acute respiratory infection; 4. Did not receive treatment outside the research program; 5. Aged 2 to 14 years old; 6. Parents with informed consent and willing to cooperate to complete the treatment.

排除标准：

（1）原发性免疫缺陷者； （2）先天性呼吸道畸形者； （3）合并心、肝、肾和造血系统原发性疾病。

Exclusion criteria：

(1) People with primary immunodeficiency; (2) Congenital respiratory malformations; (3) Combined with primary diseases of the heart, liver, kidney and hematopoietic system.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2024-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2023-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

87

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

补肾固表颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Bushen Gubiao Granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

87

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

玉屏风散颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Yupingfeng loose particles

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 174

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Curative effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

从SAS统计软件按1:1比例产生随机数字表分2组，试验组87例,对照组87例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table was generated from SAS statistical software at a 1:1 ratio and divided into 2 groups, 87 cases in the experimental group and 87 cases in the control group.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024-01-01

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024-01-01

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF；Epidata

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF；Epidata

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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