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Based on the association study of intestinal microecology and TCM tongue diagnosis study on the establishment of a precise diagnosis and treatment system for membranous nephropathy in traditional Chinese medicine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004625

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-24

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于肠道微生态与中医舌诊的关联研究构建膜性肾病中医精准诊疗体系研究

Public title：

Based on the association study of intestinal microecology and TCM tongue diagnosis study on the establishment of a precise diagnosis and treatment system for membranous nephropathy in traditional Chinese medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道微生态与中医舌诊的关联研究 构建膜性肾病中医精准诊疗体系研究

Scientific title：

Based on the association study of intestinal microecology and TCM tongue diagnosis study on the establishment of a precise diagnosis and treatment system for membranous nephropathy in traditional Chinese medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044603 ; ChiMCTR2100004625

申请注册联系人：

王琳

研究负责人：

王琳

Applicant：

Wang Lin

Study leader：

Wang Lin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13585614134

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13585614134

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

happytlynn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

happytlynn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021LCSY031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Liu Lei

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

慢性肾脏病 膜性肾病

研究疾病代码：

Target disease：

CKD MN

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

①分析IMN的肠道微生态与整体免疫状态的相关性，明确制约疗效提高的病理环节，筛选并明确治疗靶点群； ②结合智能化舌诊诊疗技术，探寻中医舌诊在IMN中的生物学基础，建立中医综合方案的疗效预测与评估模型，从而进一步提高疗效，建立本病的中医诊治指南。 ③揭示陈以平“治从中焦”理论的科学内涵，丰富中医理论。为开发靶向性更强的系列中药新药做出积极、有益的尝试。

Objectives of Study：

1. Analyze the correlation between the intestinal microecology of IMN and the overall immune status, clarify the pathological links that restrict the improvement of curative effect, and screen and clarify the treatment target group; 2. Combined with intelligent tongue diagnosis and treatment technology, explore the biological basis of TCM tongue diagnosis in IMN, establish the curative effect prediction and evaluation model of the comprehensive TCM plan, so as to further improve the curative effect and establish the TCM diagnosis and treatment guidelines for this disease. 3. Reveal the scientific connotation of Chen Yiping's theory of "treating from the middle Jiao" and enrich the theory of traditional Chinese medicine. To make a positive and beneficial attempt to develop a series of new TCM drugs with stronger targeting.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 特发性膜性肾病组： （1）符合西医诊断标准，经肾活检及临床检查证实为IMN患者； （2）24小时尿蛋白定量≥1g，eGFR＞30ml/min/1.73m2； （3） 年龄18-75岁，性别、民族不限； （4）患者知情同意并签署知情同意书。 2. 非膜性肾病的CKD组： (1) 符合西医诊断标准，经肾活检证实的非MN患者； (2) 24小时尿蛋白定量≥1g，eGFR＞30ml/min/1.73m2； (3) 年龄18-75岁，性别、民族不限； (4) 患者知情同意并签署知情同意书。 3. 健康志愿者组： (1) 健康成年人，年龄在18-75岁之间，性别、民族不限； (2) 患者知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Idiopathic membranous nephropathy group: (1) It meets the diagnostic criteria of Western medicine and is confirmed to be an IMN patient by renal biopsy and clinical examination; (2) 24-hour urine protein quantitative >= 1g, eGFR > 30ml/min/1.73m2; (3) 18-75 years old, regardless of gender or ethnicity; (4) The patient gave informed consent and signed the informed consent form. 2. CKD group of non-membranous nephropathy: (1) Non-MN patients who meet the diagnostic criteria of Western medicine and are confirmed by renal biopsy; (2) 24-hour urine protein quantitative >= 1g, eGFR > 30ml/min/1.73m2; (3) 18-75 years old, regardless of gender or ethnicity; (4) The patient gave informed consent and signed the informed consent form. 3. Healthy volunteer group: (1) Healthy adults, between the ages of 18-75, regardless of gender or ethnicity; (2) The patient gave informed consent and signed the informed consent form.

排除标准：

（1）迅速进展型CKD； （2）合并其他病理类型的MN； （3）近6个月内曾接受免疫抑制剂、细胞毒药物治疗大于4周； （4）近6个月内曾接受糖皮质激素（强的松或强的松龙）剂量超过20mg/d达4周以上； （5）合并危及生命的并发症如严重感染者； （6）HBV血清学指标除HbsAb以外阳性者及持续肝功能检测转氨酶异常者； （7）患有恶性肿瘤患者或有恶性肿瘤病史、HIV感染史、精神病史、急性中枢神经系统疾病、严重胃肠道疾病、禁止使用免疫抑制剂的患者； （8）血糖控制欠佳，空腹血糖≥7.0mmol/L； （9）妊娠或哺乳期妇女； （10）正在接受其他临床试验研究； （11）合并有其它器官严重疾病及功能障碍； （12）近1月服用益生菌类药物治疗； （13）近3月服用抗生素治疗； （14）高血压血压控制欠佳，血压≥140/90mmHg； （15）研究综合评估后认为不适合参与本项研究者。

Exclusion criteria：

(1) Rapidly progressing CKD; (2) Merge other pathological types of MN; (3) Have received immunosuppressant or cytotoxic drug treatment for more than 4 weeks in the past 6 months; (4) Have received glucocorticoids (prednisone or prednisone) at a dose of more than 20 mg/d for more than 4 weeks in the past 6 months; (5) Those with life-threatening complications such as severe infections; (6) Those with positive HBV serological indicators other than HbsAb and those with abnormal transaminase in continuous liver function tests; (7) Patients with malignant tumors or patients with malignant tumor history, history of HIV infection, history of mental illness, acute central nervous system disease, severe gastrointestinal disease, and patients who are prohibited from using immunosuppressive agents; (8) Poor blood sugar control, fasting blood sugar >= 7.0mmol/L; (9) Pregnant or lactating women; (10) Undergoing other clinical trials and research; (11) Combined with serious diseases and dysfunction of other organs; (12) Taking probiotics for treatment in the past month; (13) Take antibiotic treatment in the past 3 months; (14) Hypertension has poor blood pressure control, blood pressure >= 140/90mmHg; (15) Those who are deemed unsuitable to participate in this research after the comprehensive evaluation of the research.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-30

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

慢性肾脏病膜性肾病 B

样本量：

58

Group：

Chronic kidney disease membranous nephropathy group B

Sample size：

干预措施：

中医综合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Comprehensive treatment of traditional Chinese Medicine

Intervention code：

组别：

慢性肾脏病非膜性肾病组

样本量：

50

Group：

Chronic kidney disease non-membranous nephropathy group

Sample size：

干预措施：

中药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine treatment

Intervention code：

组别：

慢性肾脏病膜性肾病组

样本量：

58

Group：

Chronic kidney disease membranous nephropathy group A

Sample size：

干预措施：

优化中医综合治疗

干预措施代码：

Intervention：

optimizd comprehensive treatment of traditional Chinese Medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 166

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scr

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字法进行随机分配，利用SPSS产生随机数字，按照随机数字一一收集各组病人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use random number method for random allocation, use SPSS to generate random numbers, and collect each group of patients one by one according to random numbers.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

病例记录表和电子表格收集整理，于2022年课题结束后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Collection of case record sheets and electronic forms, which will be published after the end of the project in 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子表格收集整理，于2022年课题结束后公开

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection of case record sheets and electronic forms, which will be published after the end of the project in 2022

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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