Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
A randomized controlled trial for the efficacy of Dao-Yin in the prevention and controlling novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003033

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-18

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医传统导引功法防控新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial for the efficacy of Dao-Yin in the prevention and controlling novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医传统导引功法防控新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial for the efficacy of Dao-Yin in the prevention and controlling novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029978 ; ChiMCTR2000003033

申请注册联系人：

张帅攀

研究负责人：

房敏

Applicant：

Zhang Shuaipan

Study leader：

Fang Min

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18939061729

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930568005

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18939061729@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangmin19650510@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200437

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院推拿研究所

Applicant's institution：

Tuina Institute, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine,

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine,

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海中医药大学防治新型冠状病毒（2019-nCoV） 应急科研攻关项目

Source(s) of funding：

Emergency Research Project of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine for Prevention and Control of Novel Coronavirus (2019-nCoV)

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过中医传统功法运动方案，以改善新冠肺炎轻型和普通型患者的症状和体征为主要目的，实时评价其对患者心肺功能和人体免疫功能作用的量-效关系。

Objectives of Study：

Through the traditional exercise program of traditional Chinese medicine, with the main purpose of improving the symptoms and signs of patients with neo-coronary pneumonia and common patients, the real-time evaluation of the dose-effect relationship on the patients' cardiopulmonary function and human immune function.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄≥18周岁且≤60周岁，性别不限； 2.符合新冠肺炎的西医轻型、普通型和中医初期、恢复期诊断标准的住院治疗患者； 3.理解、同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 60 years old; 2. Inpatients who meet the diagnostic criteria for mild, general and neonatal pneumonia in western medicine, and early and recovery stages of traditional Chinese medicine; 3. Understand and agree to participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

1.合并其他肺部疾病、心脑血管、造血、自身免疫性疾病、消化系统等严重疾病或精神病患者； 2.妊娠期或哺乳期妇女； 3.试验期间参加其他形式的锻炼形式

Exclusion criteria：

1. Patients with other serious diseases such as lung diseases, cardiovascular and cerebrovascular diseases, hematopoietic diseases, autoimmune diseases, digestive system, or mental illness; 2. Pregnant or lactating women; 3. Participate in other forms of exercise during the trial

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-21

至To      2020-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-21

至To      2020-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

93

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

组别：

常规治疗+导引组

样本量：

93

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+导引

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment pius Dao Yin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 186

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

黄石

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Huangshi

单位(医院)：

黄石市中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Huangshi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine,

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Renal function test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

immune cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部CT

指标类型：

附加指标

Outcome：

Lung CT

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪

指标类型：

次要指标

Outcome：

mental health

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床研究人员将获得由随机数生成器（SPSS21.0，SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺伊州，美国）自动生成的随机序列号，并在不透明的信封中对其进行顺序编号。 研究人员将打开随机分配信封，并相应地分配参与者。 符合条件的患者将随机分为常规治疗组和常规治疗加运动训练组，每组93名患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Clinical researchers will get a random sequence number which is automatically generated by a random number generator (SPSS21.0, SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA), and sequentially number them in an opaque envelope. Researchers will open random allocation envelopes and assign participants accordingly.

盲法：

为了降低产生偏差的风险，导引培训师将对结局指标评价不知情， 评估人员，数据经理和统计学家在对结局指标评估和数据分析中过程中对分组不知情。

Blinding：

The trainers will not know the assessment of outcomes. To reduce the risk of bias, evaluators, data managers, and statisticians were unaware of group assignments in the outcome evaluation process and data analysis.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

对分组不知情的研究团队之外的两名数据管理员，将通过Excel数据库独立接收完整的CRF。 他们必须经过严格的数据监控培训。 然后他们将实时数据输入中国临床试验注册中心，该电子数据管理系统将被用于在岳阳医院科技部实时采集和监控测试数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Two data administrators who are beyond the research team and blinded to group allocation will independently receive the completed CRFs with an Excel database. They are required to have passed a rigorous training for the data monitoring. Then they will entry the real-time data in the Chinese Clinical Trial Registration Center, in which the electronic data management system will be used to tract and monitor the test data real-timely in the Department of Science and Technology in Yueyang Hospital.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above