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Efficacy Evaluation of Acupuncture for Urinary Incontinence Based on a Real-World Study: a Patient Registry Study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005802

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-03

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于真实世界针刺治疗尿失禁的疗效评价：病例注册登记研究

Public title：

Efficacy Evaluation of Acupuncture for Urinary Incontinence Based on a Real-World Study: a Patient Registry Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界针刺治疗尿失禁的疗效评价：病例注册登记研究

Scientific title：

Efficacy Evaluation of Acupuncture for Urinary Incontinence Based on a Real-World Study: a Patient Registry Study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058250 ; ChiMCTR2200005802

申请注册联系人：

彭延辉

研究负责人：

滕金艳

Applicant：

Peng YanHui

Study leader：

Teng JinYan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15002737912

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18086607499

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

643724966@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

503736143@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区湖北省中医院针灸科

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区湖北省中医院针灸科

Applicant address：

Hubei Provincial Hospital of TCM, WuChang, WuHan, HuBei, China

Study leader's address：

Hubei Provincial Hospital of TCM, WuChang, WuHan, HuBei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省中医院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2022-C01-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Province Hospital of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区湖北省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Hubei Provincial Hospital of TCM, WuChang, WuHan, HuBei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

027-88920956

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区湖北省中医院

Primary sponsor's address：

Hubei Provincial Hospital of TCM, WuChang, WuHan, HuBei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

HuBei

City：

WuHan

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区湖北省中医院

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of TCM

Address：

Hubei Provincial Hospital of TCM, WuChang, WuHan, HuBei, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

尿失禁

研究疾病代码：

Target disease：

Urinary Incontinence

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

分析尿失禁患者的流行病学及临床特征，观察针刺为主的治疗方案的疗效及安全性，评估治疗方案对尿失禁的预后转归及对患者生活质量的影响。

Objectives of Study：

Analyze the epidemiological and clinical characteristics of patients with urinary incontinence, and observe the efficacy and safety of the treatment scheme, and evaluate the effect of acupuncture treatment on the prognosis of urinary incontinence and the quality of life of patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）具有尿失禁症状，符合诊断分型标准； （2）年龄18-75岁，性别不限； （3）自愿参与本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Have symptoms of urinary incontinence and meet the diagnostic criteria; (2) Age 18-75 years old, regardless of gender; (3) Voluntarily participate in this study and sign informed consent.

排除标准：

（1）诊断为其他类型尿失禁者； （2）伴有严重泌尿系感染等，或其他存在中重度尿路梗阻的器质性病变者； （3）合并严重心脑血管疾病，肝、肾等恶性肿瘤，造血系统及精神疾病者； （4）对针刺、电针、艾灸等本研究中所涉及到治疗方式不耐受者。

Exclusion criteria：

(1) Patients diagnosed with other types of urinary incontinence; (2) Accompanied by severe urinary tract infection, or other organic diseases with moderate and severe urinary tract obstruction; (3) Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver, kidney and other malignant tumors, hematopoietic system and mental diseases; (4) Those who are intolerant to the treatment methods involved in this study, such as acupuncture, electroacupuncture and moxibustion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

HuBei

City：

WuHan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1h尿垫试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

1 hour pad test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第0、4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Enrollment weeks 0 and 4

Measure method：

指标中文名：

尿失禁生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary Incontinence Quality of Life Scale, I-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第0、4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Enrollment weeks 0, 4, 8 and 12

Measure method：

指标中文名：

安全性评价指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety evaluation index

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁-焦虑-压力自评量表简版

指标类型：

次要指标

Outcome：

The short-form version of the Depression Anxiety and Stress Scales, DASS-21

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第0、4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Enrollment weeks 0, 4, 8 and 12

Measure method：

指标中文名：

国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form, ICIQ-UI SF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第0、4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Enrollment weeks 0, 4, 8 and 12

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第0、4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Enrollment weeks 0, 4, 8 and 12

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3日膀胱日记卡

指标类型：

主要指标

Outcome：

3 day bladder diary card

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组第0、4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Enrollment weeks 0, 4, 8 and 12

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

nonrandom

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和病例注册登记数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and registration database

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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