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A study for optimized acupuncture protocol in the prevention and treatment of migraine

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002333

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-11

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针灸防治偏头痛临床优选方案研究

Public title：

A study for optimized acupuncture protocol in the prevention and treatment of migraine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸防治偏头痛临床优选方案研究

Scientific title：

A study for optimized acupuncture protocol in the prevention and treatment of migraine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023105 ; ChiMCTR1900002333

申请注册联系人：

严天玮

研究负责人：

王波

Applicant：

Yan Tianwei

Study leader：

Wang Bo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13701835161

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13817734770

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

295082546@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

carloswb@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-600-29-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/8/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会 科研计划项目

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Commission Research Project

研究疾病：

偏头痛

研究疾病代码：

Target disease：

Migraine

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过临床研究探讨偏头痛针刺防治的优选方案，作为较高质量的证据支持针灸防治偏头痛的有效性，有力推动针刺防治偏头痛方案更大范围的应用。同时为针灸防治偏头痛效应机制的探索提供新的思路和方向。

Objectives of Study：

Through clinical research to explore the optimal treatment of migraine acupuncture prevention, as a higher quality evidence to support the effectiveness of acupuncture and moxibustion prevention and treatment, further improve the clinical practice of acupuncture and moxibustion for migraine, and effectively promote acupuncture prevention and treatment of migraine The scope of the application. At the same time, it provides new ideas and directions for the exploration of acupuncture prevention and treatment of migraine effects.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

第一部分： 符合下列全部要求者，方可纳入本试验。 1）符合2013年国际头痛学会(IHS)制定的“国际头痛疾患分类第3版”中无先兆偏头痛的诊断标准。 A.至少有5次满足标准B-D的头痛发作 B.发作持续4-72h（未经治疗或治疗无效） C.头痛至少具有下列4项特征中的2项：①偏侧分布；②搏动性；③中或重度疼痛程度；④日常活动导致头痛加重或头痛导致日常活动受限（如走路或登楼） D.头痛发作时至少有下列1项：①恶心和（或）呕吐；②畏光和畏声 E.无法用另一种ICHD-3的头痛疾患诊断来更好地解释 2）年龄20-65岁之间者。 3）处于发作期，发作较频繁，每月发作≥2次或每次≥4天。 4）纳入研究前3个月内未使用任何偏头痛的预防药物。 5）出现较频繁、长时间的或不舒服的先兆。 6）签署知情同意书者。 第二部分： 同试验一。

Inclusion criteria

1. It meets the diagnostic criteria for migraine without aura in the International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition, developed by the International Headache Society (IHS) in 2013. (1) At least 5 times of headaches meeting the standard B-D; (2) Attack lasts for 4-72h (untreated or ineffective); (3) Headache has at least 2 of the following 4 characteristics: 1) unilateral distribution; 2) pulsation; 3) moderate or severe pain; 4) daily activities lead to increased headache or headache leading to limited daily activities (such as walking or landing). (4) At least one of the following items in the onset of headache: ① nausea and/or vomiting; ② photophobia and phobia; (5) Cannot be better explained by another diagnosis of headache disease in ICHD-3; 2. Aged 20 and 65 years; 3. In the attack period, the seizures are more frequent, and the monthly seizures are ≥ 2 times or ≥ 4 days each time; 4. Preventive drugs that did not use any migraine within 3 months prior to the study; 5. A more frequent, prolonged or uncomfortable aura; 6. Those who signed the informed consent form.

排除标准：

第一部分： 1）长期依赖镇痛剂者。 2）合并有神经系统、循环系统等疾病患者。 3）妊娠期、哺乳期患者。 4）经检查发现颅内器质性疾病。 5）患者参加其他临床试验。 6）有长期抑郁症病史者。 7）有电针、针刺禁忌症者。 第二部分： 1）同试验一。 2）体内有金属残留者,深静脉置管等无法进行MRI扫描或影响图像质量者。

Exclusion criteria：

First part: 1) Those who have long relied on analgesics; 2) Patients with diseases such as the nervous system and circulatory system are combined; 3) Patients during pregnancy and lactation; 4) An intracranial organic disease was found after examination; 5) Patients participate in other clinical trials; 6) Those with a history of long-term depression; 7) Those with electroacupuncture and acupuncture contraindications. the second part: 1) Same as Part one; 2) Those who have metal residues in the body, deep vein catheters, etc. cannot perform MRI scan or affect image quality.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-07-01

至To      2021-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-01

至To      2021-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

组5

样本量：

15

Group：

Group Five

Sample size：

干预措施：

针刺固定配穴 1周1次 无电针

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture the fixed points once a week without electric needle

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

15

Group：

Group Two

Sample size：

干预措施：

针刺主穴+配穴 1周1次 有电针

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture the main points and matching points once a week with electric needle

Intervention code：

组别：

组1

样本量：

15

Group：

Group One

Sample size：

干预措施：

针刺主穴+配穴 1周1次 无电针

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture the main points and matching points once a week without electric needle

Intervention code：

组别：

组7

样本量：

15

Group：

Group Seven

Sample size：

干预措施：

针刺固定配穴 1周2次 无电针

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture the fixed points twice a week without electric needle

Intervention code：

组别：

组4

样本量：

15

Group：

Group Four

Sample size：

干预措施：

针刺主穴+配穴 1周2次 有电针

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture the main points and matching points twice a week with electric needle

Intervention code：

组别：

组8

样本量：

15

Group：

Group Eight

Sample size：

干预措施：

针刺固定配穴 1周2次 有电针

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture the fixed points twice a week with electric needle

Intervention code：

组别：

组3

样本量：

15

Group：

Group Three

Sample size：

干预措施：

针刺主穴+配穴 1周2次 无电针

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture the main points and matching points twice a week without electric needle

Intervention code：

组别：

组6

样本量：

15

Group：

Group Six

Sample size：

干预措施：

针刺固定配穴 1周1次 有电针

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture the fixed points once a week with electric needle

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Headache level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏头痛残疾程度评估问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

MIDAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛发生的天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of days the headache occurred

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

先等分为10个组，每个组各有8个数。依次编号号码，第一组编为1，2，3，4，5，6，7，8号，第二组编为9，10，11，12，13，14，15，16号，余类推。然后在随机数字表任意指定一个起点。指定第14行第22个数字为起点，并依横的方向抄录数目，现抄录7个数目22，2，53，3，86，60，42，为随机分配第1组之用，将这7个数目依次以8，7，6，5，4，3，2除之，第1个数目22，除以8得余数6，将第1号患者分配于第6组，第2个数目2除以7得余数2，将第2号患者分配于剩下的七个组中的第2组去，余类推。用同样的方法把余病例分配到各组去。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table will be used to generate the random number sequence.

盲法：

对参试者及评价人员设盲。

Blinding：

Blind method for participants and evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

知网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

cnki.net

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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