Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us
Effect of acupuncture on endometrial receptivity in women with thin endometrium: a randomized controlled study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000053

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-30

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺对薄型子宫内膜患者子宫内膜容受性的影响：随机对照研究

Public title：

Effect of acupuncture on endometrial receptivity in women with thin endometrium: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺对薄型子宫内膜患者子宫内膜容受性的影响：随机对照研究

Scientific title：

Effect of acupuncture on endometrial receptivity in women with thin endometrium: a randomized controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许焕芳

研究负责人：

房繄恭

Applicant：

Huanfang Xu

Study leader：

Yigong Fang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15711082019

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13520175177

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ziwantcm@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangyigong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号中国中医科学院针灸医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号中国中医科学院针灸医院

Applicant address：

Acupuncture and moxibustion Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Study leader's address：

Acupuncture and moxibustion Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院针灸研究所

Applicant's institution：

Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中科针伦(S2024-04-23-1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院针灸研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐东升

Contact Name of the ethic committee：

Dongsheng Xu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号中国中医科学院针灸研究所

Contact Address of the ethic committee：

No.16 Neinan Street,Dongzhimen,Dongcheng District, Beijing, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+861064089307

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhenjslunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院针灸研究所

Primary sponsor：

Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号中国中医科学院针灸研究所

Primary sponsor's address：

No.16 Neinan Street,Dongzhimen,Dongcheng District, Beijing, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院针灸研究所

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号中国中医科学院针灸研究所

Institution
hospital：

Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.16,Neinan Street,Dongzhimen,Dongcheng District, Beijing,China

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Project of CACMS

研究疾病：

薄型子宫内膜

研究疾病代码：

Target disease：

Thin endometrium

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过随机对照研究，评价针刺改善薄型子宫内膜患者子宫容受性的有效性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of acupuncture in improving uterine receptivity in patients with thin endometrium via a randomized controlled study.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄在20-40岁的女性，有生育需求； 2.既往≥1 次出现 hCG 日和/或转化日子宫内膜厚度＜7mm； 3.自愿参加，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Women aged 20-40 with fertility requirements; 2.More than once with endometrium ＜7mm on the day of hCG administration after ovarian stimulation or on the day of progesterone administration; 3.Volunteer to participate in the trial and sign an informed consent form.

排除标准：

1.明确影响宫腔形态或内膜容受性的子宫疾病，如粘膜下子宫肌瘤、大于3cm 或虽小于3cm 但影响宫腔形态的肌壁间子宫肌瘤、未经治疗的子宫内膜息肉、宫腔粘连、宫腔积液、子宫畸形、ASRMⅢ～Ⅳ期子宫内膜异位症、子宫腺肌病等； 2. 严重的卵巢功能障碍，如早发性卵巢功能不全，多囊卵巢综合征等； 3.合并严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、造血系统及精神疾病者； 4. 近3个月内有针刺治疗或近1个月内有药物治疗薄型子宫内膜者。

Exclusion criteria：

1. Uterine diseases that clearly affect uterine cavity morphology or endometrium receptive, such as submucosal fibroids, intramural fibroids larger than 3cm or smaller than 3cm that affect uterine cavity morphology, untreated endometrial polyps, uterine adhesions, uterine effusion, uterine malformations, ASRM stage III to IV endometriosis, adenomyosis, etc. 2. Severe ovarian dysfunction, such as early-onset ovarian insufficiency, polycystic ovarian syndrome, etc.; 3. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver, kidney, malignant tumor, hematopoietic system and mental illness; 4. Patients with thin endometrium treated with acupuncture within 3 months or drug treatment within 1 month. .

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-04-01

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01

至To      2027-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

对照点浅刺

干预措施代码：

Intervention：

Shallow needling on control points

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

60

Group：

Acupuncture

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing.

City：

单位(医院)：

中国中医科学院针灸医院

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Acupuncture and moxibustion Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

primary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清雌二醇水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum estradiol levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫动脉血流

指标类型：

次要指标

Outcome：

uterine arterial blood flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜血流

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometrail blood flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale, SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜分型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometrial classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endometrial Thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑中央随机分组，将受试者按照1:1的比例将受试者随机分配到针刺组和 假针组。采用SAS 9.3统计分析软件的“Proc plan”程序产生研究所需的随机方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomly assigned to the acupuncture group and the sham acupuncture group in a 1:1 ratio via central randoization.Use the "Proc plan"program of SAS 9.3 statistical analysis software to generate the random plan required for the study.

盲法：

因针刺和假针刺干预方式不同，无法对针灸医师施盲。仅对受试者、疗效评价者及统计分析人员施盲。

Blinding：

Due to the different intervention modes of acupuncture and sham acupuncture,acupuncture and moxibustion doctors cannot be blinded.Blinding is only applied to subjects,efficacy evaluators,and statistical analysts.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用临床研究电子源数据记录系统实现数据的采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The electronic source data recording system for clinical research is used to collect and manage the data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above