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Real-world clinical application study of traditional Chinese medicine image therapy on children with attention deficit hyperactivity disorder

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003663

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医意象疗法影响注意缺陷多动障碍儿童情绪调节的真实世界临床应用研究

Public title：

Real-world clinical application study of traditional Chinese medicine image therapy on children with attention deficit hyperactivity disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医意象疗法影响注意缺陷多动障碍儿童情绪调节的真实世界临床应用研究

Scientific title：

Real-world clinical application study of traditional Chinese medicine image therapy on children with attention deficit hyperactivity disorder

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036542 ; ChiMCTR2000003663

申请注册联系人：

李利清

研究负责人：

李利清

Applicant：

Li Li-Qing

Study leader：

Li Li-Qing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18818016503

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18818016503

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ririking@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ririking@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-82

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）

Source(s) of funding：

Three-year action plan for promoting clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals (2020-2022)

研究疾病：

注意缺陷多动障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Attention deficit hyperactivity disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察中医意象疗法治疗ADHD患儿后, ADHD患儿情绪改善状况，评价其有效性、安全性。

Objectives of Study：

Observe the emotional improvement of children with ADHD after TCM image therapy treats children with ADHD, and evaluate its effectiveness and safety.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合儿童注意缺陷多动障碍西医诊断标准、中医辨证标准； ② 年龄6～18岁； ③ 家长（监护人）或与儿童本人（≥10岁）签署了知情同意书。

Inclusion criteria

1. It meets the Western medical diagnostic criteria and TCM syndrome differentiation criteria for children with attention deficit hyperactivity disorder. 2. Aged 6-18 years. 3. The parent (guardian) or the child (>= 10 years old) signed an informed consent form.

排除标准：

① 共患精神发育迟滞、广泛性发育障碍、儿童精神分裂、躁狂发作和双相障碍、特殊性学习技能发育障碍等严重心理、精神疾病； ② 合并心血管、肝、肾和造血系统等严重器质性疾病患儿； ③ 舞蹈症、肝豆状核变性、癫痫肌阵挛、药源性锥体外系症状和其他锥体外系疾病； ④ 研究人员认为有其他任何不适合参加试验理由者。

Exclusion criteria：

1. Comorbid mental retardation, generalized developmental disorders, childhood schizophrenia, manic episodes and bipolar disorder, developmental disorders of specific learning skills and other serious psychological and mental diseases. 2. Children with serious organic diseases such as cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system. 3. Chorea, hepatolenticular degeneration, epileptic myoclonus, drug-induced extrapyramidal symptoms and other extrapyramidal diseases. 4. The researcher thinks that there are any other reasons not suitable for participating in the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01

至To      2022-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

空白

干预措施代码：

D

Intervention：

blank

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

300

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中医意象疗法

干预措施代码：

C

Intervention：

Chinese medicine image therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症状分级量化

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom classification and quantification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体满意量化评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall satisfaction quantitative evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑部核磁检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Conners量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conners scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪系列量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emotion series scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

白莉，EXCEL表格，产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Bai Li, EXCEL form, generate random sequence.

盲法：

对受试者施盲

Blinding：

Blind method for subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

“上海市中医医院”官网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.szy.sh.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集由具有临床医师资格者执行，填写CRF表，由蒋沈华等负责；数据管理由徐万超等负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection is performed by qualified clinicians, who fill in the CRF form, and Jiang Shenhua and others are responsible; Xu Wanchao and others are responsible for the data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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