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Study on the effect of acupuncture on gastrointestinal function of patients with colorectal cancer after operation: a randomized controlled trial.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003641

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-22

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺改善患者结肠癌术后胃肠功能的疗效评价研究

Public title：

Study on the effect of acupuncture on gastrointestinal function of patients with colorectal cancer after operation: a randomized controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺改善患者结肠癌术后胃肠功能的疗效评价研究

Scientific title：

Study on the effect of acupuncture on gastrointestinal function of patients with colorectal cancer after operation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036351 ; ChiMCTR2000003641

申请注册联系人：

刘雪妍

研究负责人：

郑入文

Applicant：

Xueyan Liu

Study leader：

Ruwen Zheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17812051108

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18910585316

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

986079726@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zrw123@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Applicant address：

Building 6, Area 1, Fangxing Garden, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

Building 6, Area 1, Fangxing Garden, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Applicant's institution：

Dongfang Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2019036002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Dongfang Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/10/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Yun Xia

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Contact Address of the ethic committee：

Building 6, Area 1, Fangxing Garden, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-67654807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dfyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Primary sponsor's address：

Building 6, Area 1, Fangxing Garden, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

丰台区方庄芳星园一区6号东方医院南楼二层针灸科

Institution
hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Second Floor, South Building, Dongfang Hospital, Building 6, Area 1, Fangxing Garden, Fangzhuang, Fengtai District

经费或物资来源：

北京中医药大学东方医院“1166”人才项目

Source(s) of funding：

Beijing University of Chinese Medicine Oriental Hospital

研究疾病：

结肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

Colon Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

验证针刺在改善患者结肠癌术后胃肠功能的疗效，降低术后并发症肠梗阻的发生。

Objectives of Study：

To verify the effect of acupuncture in improving gastrointestinal function and reducing postoperative complications of intestinal obstruction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合上述结肠癌诊断标准，经由细胞学或组织学病理确诊为结肠癌； ② 符合行腹腔镜结直肠癌根治切除术手术标准且同意接受腹腔镜治疗； ③ 年龄18 ～80岁； ④ 愿意接受并配合治疗，完成全部疗程，签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. according to the above-mentioned diagnostic criteria of colon cancer, it was diagnosed as colon cancer by cytology or histopathology; 2. it was in accordance with the standard of laparoscopic radical resection of colorectal cancer and agreed to accept laparoscopic treatment; 3. The age was 18-80 years old; 4. patients who are willing to receive and cooperate with the treatment, complete the whole treatment course and sign the informed consent.

排除标准：

① 急性结肠梗阻和肠穿孔患者； ② 曾有恶性肿瘤病史，或同时有其他恶性肿瘤的患者； ③ 迷走神经切除术或肠造口手术患者； ④ 自身存在严重的心血管疾病，肝脏、肾脏、造血系统、免疫系统疾病，精神疾病，甲状腺功能亢进或减退，糖尿病，脊髓损伤的患者； ⑤ 有皮肤不耐受、皮肤感染患者； ⑥ 对针灸有紧张恐惧心理患者 ⑦ 近1个月使用肾上腺受体激动剂或抑制剂，胆碱能或抗胆碱能药对胃肠功能有影响的患者； ⑧ 严重的术后并发症如吻合口漏、腹腔感染者； ⑨ 妊娠期或哺乳期患者。

Exclusion criteria：

1. patients with acute colonic obstruction and intestinal perforation; 2. patients with a history of malignant tumor or other malignant tumors at the same time; 3. vagotomy or enterostomy; 4. patients with serious cardiovascular disease, liver, kidney, hematopoietic system, immune system disease, mental disease, hyperthyroidism or hypothyroidism, diabetes, and spinal cord injury; 5. Patients with skin intolerance and skin infection; 6. patients with anxiety and fear of Acupuncture 7. patients who use adrenergic receptor agonists or inhibitors, cholinergic or anticholinergic drugs to affect gastrointestinal function in the past 1 month; 8. Serious postoperative complications such as anastomotic leakage and abdominal infection; 0. pregnant or lactating patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01

至To      2020-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

真穴针刺

干预措施代码：

Intervention：

true acupuncture treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结肠癌术后生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before operation, 5 days after operation, and 1 month after operation

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of first exhaust after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ambulation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠反应评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal response score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进食流质时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of liquid intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First defecation time after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺感觉评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acupuncture sensation evaluation scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

After each acupuncture treatment

Measure method：

指标中文名：

腹胀评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal distension score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专职人员并利用SAS9.3软件产生随机编码，做成随机信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized method was used to generate random code by SAS9.3 software according to the 1:1 ratio.Then the random envelopes were made.

盲法：

对参试者施盲

Blinding：

Blind method for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

自建数据库平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Self-bulit datebase plaform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由研究者填写至病例报告表，研究协调员会定期检查保证数据的真实性和可靠性。病例报告表的数据再由专人录入电子数据库中，双人录入保证数据的可靠性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were filled out by the researchers to the case report form,and the research coordinator regularly checked the authenticity and reliability of the data.The data of the case report form was then entered into the electronic database by the specially-assigned person,and the reliability of the data was ensured by double entering.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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