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Clinical Study of Lidan Mixture on Children with Biliary Atresia after Hilar Jejunal Anastomosis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005205

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-26

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

利胆合剂对胆道闭锁患儿肝门空肠吻合术后临床研究

Public title：

Clinical Study of Lidan Mixture on Children with Biliary Atresia after Hilar Jejunal Anastomosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利胆合剂对胆道闭锁患儿肝门空肠吻合术后临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Lidan Mixture on Children with Biliary Atresia after Hilar Jejunal Anastomosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

ZY2019M006

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050356 ; ChiMCTR2100005205

申请注册联系人：

熊小丽

研究负责人：

熊小丽

Applicant：

Xiao-Li Xiong

Study leader：

Xiao-Li Xiong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 27 82433160

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 27 82433160

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3112897691@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

3112897691@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市江岸区香港路100号

研究负责人通讯地址：

武汉市江岸区香港路100号

Applicant address：

100 Hong Kong Road, Jiang'an District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

100 Hong Kong Road, Jiang'an District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉儿童医院

Applicant's institution：

Wuhan Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020R064-E01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuhan Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/10/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

钟良

Contact Name of the ethic committee：

Zhong Liang

伦理委员会联系地址：

武汉市江岸区香港路100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Hong Kong Road, Jiang'an District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 82438516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉儿童医院

Primary sponsor：

Wuhan Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市江岸区香港路100号

Primary sponsor's address：

100 Hong Kong Road, Jiang'an District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉儿童医院

具体地址：

江岸区香港路100号

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital

Address：

100 Hong Kong Road, Jiang'an District

经费或物资来源：

湖北省卫生健康委员会支助基金项目编号：ZY2019M006

Source(s) of funding：

Hubei Provincial Health Commission Support Fund Project No. ZY2019M006

研究疾病：

胆道闭锁

研究疾病代码：

Target disease：

Biliary atresia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

从中医理论方面和临床实践方面为利胆合剂治疗胆道闭锁患儿Kasai术后治疗提供一些客观依据。

Objectives of Study：

From the aspects of traditional Chinese medicine theory and clinical practice, it provides some objective basis for the postoperative treatment of Kasai in children with biliary atresia treated by Lidan Mixture.

药物成份或治疗方案详述：

治疗组采用常规抗生素、熊去氧胆酸、激素，对照组在治疗组基础上，加用中药复方利胆合剂（茵陈30克、连翘30克、赤芍30克、熟大黄10克、白术10克、桂枝5克，节点为术前1天、术后第1天、4周、12周、24周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The treatment group was given conventional antibiotics, ursodeoxycholic acid and hormones, while the control group was given the traditional Chinese medicine compound Lidan mixture (30 grams of Capillary Wormwood Herb, 30 grams of Forsythia, 30 grams of Red Paeony Root, 10 grams of cooked Rhubarb, 10 grams of Atractylodes Rhizoma, 5 grams of Ramulus Cinnamomi, and the nodes were 1 day before surgery, 1 day, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks after surgery.

纳入标准：

1. 经手术及病理证实为胆道闭锁，并行Kasai手术患儿，第一次手术日年龄<120天； 2. 能配合医生治疗，定期复查者； 3. 纳入病例为普外科闫学强医生或新生儿外科熊小峰医生实施手术者。

Inclusion criteria

1. Children with biliary atresia confirmed by surgery and pathology and undergoing Kasai surgery, aged < 120 days at the day of the first operation; 2. Can cooperate with the doctor's treatment and takes regular examinations; 3. The included patients were performed by Dr. Yan Xueqiang in the Department of General Surgery or Dr. Xiong Xiaofeng in the Department of Neonatal surgery.

排除标准：

1. 肝硬化伴肝内结石、门脉高压、消化道出血等严重并发症者； 2. 合并严重的肾脏、血液系统、内分泌、心血管、神经系统疾病者； 3. 存在肝功能衰竭的患儿。

Exclusion criteria：

1. Cirrhosis with intrahepatic calculi, portal hypertension, gastrointestinal bleeding and other serious complications; 2. Complicated with severe kidney, blood system, endocrine, cardiovascular, nervous system diseases; 3. Children with liver failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-04-01

至To      2023-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-04-01

至To      2023-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规抗生素、熊去氧胆酸、激素与利胆合剂

干预措施代码：

Intervention：

Conventional antibiotics, ursodeoxycholic acid, hormones and Lidan Mixture

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Therapy group

Sample size：

干预措施：

常规抗生素、熊去氧胆酸、激素

干预措施代码：

Intervention：

Conventional antibiotics, ursodeoxycholic acid, hormones

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉儿童医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wuhan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清III型前胶原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum type III procollagen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能（尿素、血肌酐、尿酸）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kidney function (BUN, SCR, UA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清透明质酸酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum hyaluronidase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、直接胆红素、γ-谷氨酰转移酶）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function (ALT, AST, TBIL, DBIL, γ-GGT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清IV型胶原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum type IV collagen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清层黏连蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum laminin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 0 岁
Min age years
最大 1 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

熊小丽通过随机对照表产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Xiong Xiaoli is generated by random comparison table

盲法：

Not used

Blinding：

Not used

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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