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Qing-Jin Yi-Qi granule for patients in the rehabilitation phase of COVID-19: a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004344

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-29

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清金益气颗粒干预新型冠状病毒肺炎(COVID-19)恢复期患者的临床随机对照研究

Public title：

Qing-Jin Yi-Qi granule for patients in the rehabilitation phase of COVID-19: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清金益气颗粒干预新型冠状病毒肺炎(COVID-19)恢复期患者的临床随机对照研究

Scientific title：

Qing-Jin Yi-Qi granule in the intervention of patients in rehabilitation phase of COVID-19

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042822 ; ChiMCTR2100004344

申请注册联系人：

杨丰文

研究负责人：

张伯礼, 赵玉斌，戴二黑

Applicant：

Yang Fengwen

Study leader：

Zhang Boli, Zhao Yubin, Dai Erhei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13682027022

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13682027022

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

836029745@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

836029745@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市静海区北华南路

研究负责人通讯地址：

河北石家庄市裕华区塔南路42号

Applicant address：

Beihua Road South, Jinghai District, Tianjin, China

Study leader's address：

42 Ta'nan Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学

Applicant's institution：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJUTCM-EC20210001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

王辉

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hui

伦理委员会联系地址：

天津市静海区北华南路

Contact Address of the ethic committee：

Beihua Road South, Jinghai District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学

Primary sponsor：

Tianjin University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市静海区北华南路

Primary sponsor's address：

Beihua Road South, Jinghai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

石家庄第五医院，石家庄人民医院

具体地址：

裕华区塔南路42号

Institution
hospital：

Shijiazhuang Fifth Hospital, Shijiazhuang People's Hospital

Address：

42 Ta'nan Road, Yuhua District

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学

具体地址：

静海区北华南路

Institution
hospital：

Tianjin University of TCM

Address：

Beihua Road South, Jinghai District

经费或物资来源：

新冠肺炎应急攻关项目

Source(s) of funding：

covid-19 Emergency project

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)恢复期

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19) convalescence stage

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价清金益气颗粒对新冠肺炎康复期患者的疗效和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the effect of qingjinyiqi granule in the treatment of patients in rehabilitation phase of COVID-19.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1） 符合新型冠状病毒肺炎诊断标准并经治疗后出院的患者； 2） 年龄在18-75岁； 3） 具备呼吸道症状或乏力一种或多种临床表现； 4） 患者知情同意。

Inclusion criteria

1) Patients who met the diagnostic criteria of covid-19 and discharged after treatment; 2) Aged 18-75 years; 3) Having one or more clinical manifestations of respiratory symptoms or fatigue; 4) Patient informed consent.

排除标准：

1) 肺部做过影响肺功能的手术者，如肺移植、肺切除、肺减容术等； 2）合并有影响肺功能的慢性肺部疾病，如重度慢性阻塞性肺疾病； 3）合并有影响心功能的疾病，如肺循环高血压、心力衰竭的患者； 4）伴有影响生存的严重基础疾病，恶性肿瘤、严重营养不良等； 5) 静息心率＞120/min； 6）收缩压＞180mmHg或舒张压＞100mmHg； 7）严重肥胖者（BMI＞30kg/m2）； 8）过敏体质，对治疗方案涉及的药物成分过敏者； 9）研究者判断患者不能依从研究方案的患者 10）妊娠期或哺乳期妇女.

Exclusion criteria：

1) Patients who have undergone operations that affect lung function, such as lung transplantation, lung resection, lung volume reduction, etc; 2) Combined with chronic lung diseases that affect lung function, such as severe chronic obstructive pulmonary disease; 3) Patients complicated with diseases affecting cardiac function, such as pulmonary hypertension and heart failure; 4) Accompanied by severe underlying diseases, malignant tumor, severe malnutrition, etc; 5) Resting heart rate > 120/min; 6) Systolic blood pressure > 180mmhg or diastolic blood pressure > 100mmhg; 7) Severe obesity (BMI > 30kg/m2); 8) Allergic constitution, allergic to the drug components involved in the treatment program; 9) Patients who were judged by the investigator to be unable to comply with the study protocol; 10) Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-28

至To      2022-01-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-29

至To      2021-03-28

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

清金益气颗粒+康复干预

干预措施代码：

Intervention：

Qing-Jin Yi-Qi granule + rehabilitation treatments

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

康复干预

干预措施代码：

Intervention：

rehabilitaion treatments

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

石家庄人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

石家庄第五医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shijiazhuang Fifth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽视觉评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

cough vas

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD-7 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁量表（PHQ-9）

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Borg自觉疲劳量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Borg score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良医学研究理事会呼吸困难量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

mMRC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

附加指标

Outcome：

chest CT scan

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Immune index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

inflammation score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

天津中医药大学循证医学中心统计学人员使用sas软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical staff at evidence-based medicine center of Tianjin University of traditional Chinese medicine used SAS software to generate random sequences.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

依申请同意后公开。 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public after application and approval.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

edc

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

edc

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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