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Clinical study of acupuncture combined with percutaneous coronary intervention in the treatment of acute coronary syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003727

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-26

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺参与急性冠脉综合征介入治疗的临床研究

Public title：

Clinical study of acupuncture combined with percutaneous coronary intervention in the treatment of acute coronary syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺参与急性冠脉综合征介入治疗的临床研究

Scientific title：

Clinical study of acupuncture combined with percutaneous coronary intervention in the treatment of acute coronary syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036999 ; ChiMCTR2000003727

申请注册联系人：

王珂

研究负责人：

梁艳

Applicant：

Wang Ke

Study leader：

Liang Yan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21-65161782-3136

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18918757965

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangke8430@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr.liangy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200437

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYSKSB2020-112

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

急性冠状动脉综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Acute coronary syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

针刺辅助经皮冠状动脉介入治疗治疗急性冠脉综合征是否能有效改善PCI后的慢血流和心肌损伤。

Objectives of Study：

Does acupuncture-assisted percutaneous coronary intervention in the treatment of acute coronary syndrome can effectively improve the slow blood flow and myocardial injury after PCI.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 急性入院患者； 2. 年龄≥18周岁且≤80周岁，性别不限； 3. 符合急性ST段抬高心肌梗死（STEMI）和非ST段抬高心肌梗死（NSTEMI）诊断； 4. 符合并接受急诊PCI术； 5. 同意参加本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Emergency inpatient; 2. Aged 18 to 80 years; 3. Diagnosis of acute st-segment elevation myocardial infarction (STEMI) and non-st-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI); 4. Meet and accept emergency PCI; 5. Patients who agree to follow the trial protocol.

排除标准：

1. 病情危重生命体征严重不平稳者； 2. 合并肝、肾、造血系统等严重损害者； 3. 研究对象本人因酗酒、智障等原因不能配合； 4. 无法完成PCI术的患者； 5. 合并严重心脏并发症，如心源性休克、恶性心律失常、急性心力衰竭等； 6. 不同意在我院住院治疗而难以完成后续观察者； 7. 近期 4 周内作过手术及有出血倾向者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are critically ill with seriously unstable vital signs; 2. Combine severe damage such as liver, kidney, and hematopoietic system; 3. The subject himself could not cooperate due to alcoholism, mental retardation and other reasons; 4. Patients who are unable to complete PCI; 5. Complicated with serious cardiac complications, such as cardiogenic shock, malignant arrhythmia, acute heart failure, etc.; 6. Disagree with the hospitalization in our hospital and it is difficult to complete follow-up observers; 7. Patients who have had surgery within the last 4 weeks or have a tendency to bleed.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-16

至To      2022-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规经皮冠状动脉介入治疗

干预措施代码：

PCI

Intervention：

Routine percutaneous coronary intervention

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规经皮冠状动脉介入治疗联合针刺治疗

干预措施代码：

Acu+PCI

Intervention：

Acupuncture combined with percutaneous coronary intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心电图检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌酶谱变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of serum myocardial zymogram level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCI术后慢血流发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

slow blood flow after PCI operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS胸痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS of chest pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应激指标（皮质酮、肾上腺素、去甲肾上腺素）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stress indicator (Corticosterone, Adrenaline, Norepinephrine)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of Acupuncture Adverse Reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

5年

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

five years

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by using random number table.

盲法：

开放

Blinding：

open-label trial

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将本地保存，其他人员想要获取信息需向研究人员发送电子邮件。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be saved locally, and other personnel who want to obtain information need to send email to the researchers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表采集数据，数据电子存档管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

collect data by CRF, and manage data via computer

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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