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A multi-center clinical study of integrated Traditional Chinese and Western medicine in the management of atherosclerotic cardiovascular disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003930

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-22

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医结合全程管理动脉粥样硬化性心血管疾病的多中心临床研究

Public title：

A multi-center clinical study of integrated Traditional Chinese and Western medicine in the management of atherosclerotic cardiovascular disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

痰瘀同治组方干预痰瘀互结型冠心病的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究

Scientific title：

A prospective, randomized, controlled, multicenter clinical study on the intervention of eliminating sputum and removing stasis simultaneously formula for coronary heart disease with phlegm-blood stasis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036400 ; ChiMCTR2000003930

申请注册联系人：

杨雅薇

研究负责人：

周嘉

Applicant：

Yawei Yang

Study leader：

Jia Zhou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18917075316

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13681897186

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yywmimi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wufengmed@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYSKB2020-135

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Integrative Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

N/A

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

动脉粥样硬化性心血管疾病

研究疾病代码：

Target disease：

arteriosclerotic cardiovascular disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

旨在研究痰瘀同治组方的干预后，实现稳定或缩小动脉粥样硬化斑块的目的，从而减少ASCVD患者急性心脑血管事件和外周大血管事件的发生。

Objectives of Study：

Objective to explore the strategy of eliminating sputum and removing stasis simultaneously formula for coronary heart disease with phlegm-blood stasis, so as to reduce the occurrence of acute cardiovascular and cerebrovascular events and peripheral great vascular events in ASCVD patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）年龄20-85岁，自愿参加，并签署知情同意书； 2）冠脉病变狭窄≥20%但＜70%，血流储备分数（FFR）＞0.80，无需行血管重建的患者。

Inclusion criteria

1) Aged 20 to 85 years, voluntarily participate in the study and sign the informed consent; 2) patients with coronary lesion stenosis >= 20% but < 70%, Blood fractional flow eserve (FFR)> 0.80, without vascular reconstruction.

排除标准：

1）妊娠期和哺乳期妇女； 2）ALT或AST≥ULN的2倍的受试者； 3）严重肾功能不全的的受试者（Cr＞177umol/L）； 4）血红蛋白＜90g/L或血小板＜100×10^9/L或白细胞＜3.0×10^9/L的受试者； 5）在最近3月内，患急性心肌梗死、卒中、急性冠脉综合征及冠状动脉行PCI的受试者； 6）近1月内曾参加过其他临床试验； 7）筛选前5年内有恶性肿瘤病史的受试者； 8）有精神性疾病的受试者； 9）预期寿命短于实验持续时间的的受试者； 10）其他研究者认为不适合参加试验的受试者

Exclusion criteria：

1) Pregnant and nursing women; 2) ALT or AST >=2 ULN; 3) severe renal insufficiency (Cr > 177umol/L); 4) hemoglobin < 90g/L or platelet < 100x10^9/L or leukocyte < 3.0x10^9/L; 5) acute myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, and coronary artery PCI in the last 3 months; 6) Participated in other clinical trials within the past 1 month; 7) Screening subjects with a history of malignant tumor in the previous 5 years; 8) Mental diseases; 9) Life expectancy is shorter than the duration of the experiment; 10) Not suitable for participants.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-31

至To      2022-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

痰瘀同治方

干预措施代码：

Intervention：

eliminating sputum and removing stasis simultaneously formula

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海华山医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Huashan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中山医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Zhongshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长征医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血流储备分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood fractional flow eserve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内超声测最小管腔面积(MLA)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Minimum lumen area of the coronary artery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用统计软件包按分层随机方法产生随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by using statistical software.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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