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Multi center randomized controlled clinical trial of Xiezhuo Tongluo Formula in the treatment of chronic kidney disease stage 3-4

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003976

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-23

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

泄浊通络方治疗慢性肾脏病3-4期的多中心随机对照临床试验研究

Public title：

Multi center randomized controlled clinical trial of Xiezhuo Tongluo Formula in the treatment of chronic kidney disease stage 3-4

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泄浊通络方治疗慢性肾脏病3-4期的多中心随机对照临床试验研究

Scientific title：

Multi center randomized controlled clinical trial of Xiezhuo Tongluo Formula in the treatment of chronic kidney disease stage 3-4

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038512 ; ChiMCTR2000003976

申请注册联系人：

黎志彬

研究负责人：

汤水福

Applicant：

Li Zhibin

Study leader：

Tang Shuifu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15918709795

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13609751775

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

373025933@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tsf08@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市机场路16号广州中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市机场路16号

Applicant address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese medicine, 16 Airport Road, Guangzhou, Guangdong Province

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZYYECK【2020】066

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Li Xinying

伦理委员会联系地址：

广东省广州市机场路16号广州中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese medicine, 16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-36591965

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市机场路16号广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese medicine, 16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广东省广州市机场路16号广州中医药大学第一附属医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese medicine

Address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou

经费或物资来源：

广州中医药大学第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese medicine

研究疾病：

慢性肾脏病

研究疾病代码：

Target disease：

chronic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过科学系统的多中心随机临床对照试验探讨泄浊通络方对慢性肾脏病3-4期患者的影响，评价泄浊通络方治疗慢性肾脏病3-4期的临床疗效及安全性，为临床应用泄浊通络方防治慢性肾脏病3-4期提供依据。

Objectives of Study：

Objective to investigate the effect of Xiezhuo Tongluo Formula on patients with CKD3-4 through a multicenter randomized clinical controlled trial, and to evaluate the clinical efficacy and safety of Xiezhuo Tongluo Formula in the treatment of CKD3-4.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合CKD3-4期诊断标准。 （2）年龄在18-75岁，能独立签署知情同意书。 （3）血压：100～160/60～100mmHg。

Inclusion criteria

(1) It met the diagnostic criteria of CKD3-4 (2) Aged 18 to 75 years old and can sign the informed consent form independently (3) Blood pressure 100-160/60-100mmHg.

排除标准：

（1）准备进行肾脏替代治疗。 （2）进行激素及免疫抑制剂治疗。 （3）合并急性感染，心、肺、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病，糖尿病酮症酸中毒，恶性肿瘤，活动性结核，精神病患者。 （4）eGFR在3个月内波动大于30%。 （5）重度高钾血症（血钾＞6.5mmol/L）。 （6）对所使用药物某些成分有过敏史。 （7）怀孕或在哺乳期内。 （8）参与了其他临床研究。

Exclusion criteria：

(1) Prepare for renal replacement therapy; (2) Immunosuppressive therapy were performed; (3) Patients with acute infection, serious primary diseases of heart, lung, brain, liver and hematopoietic system, diabetic ketoacidosis, malignant tumor, active tuberculosis and psychotic patients; (4) eGFR fluctuated more than 30% in three months; (5) Severe hyperkalemia (blood potassium>6.5mmol/L); (6) Allergy history to some components of the drug used; (7) Pregnant or during lactation; (8) Participated in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

56

Group：

Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

泄浊通络方颗粒+西药安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Xiezhuo Tongluo Formula + Western Medicine placebo

Intervention code：

组别：

贝那普利组

样本量：

56

Group：

Benazepril group

Sample size：

干预措施：

盐酸贝那普利片+中药安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Benazepril tablet + Chinese medicine placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 112

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省第二中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

GuangDong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Third class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Third class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese medicine

Level of the institution：

Third class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

估算肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白/尿肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血生化标本

组织：

血液

Sample Name：

Blood biochemical samples

Tissue：

Blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液检测

组织：

尿液

Sample Name：

Urine examination

Tissue：

Urine

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合条件的患者按1:1比例随机分配入中药组及对照组。由研究管理人员使用IBM SPSS Statistics 19中的syntax生成随机化列表。随机化列表采用文件形式予以确定，密封后各中心保存一份，每个患者都收到1个治疗盲码，所有过程都记录在案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The eligible patients were randomly assigned to the traditional Chinese medicine group and the control group according to the ratio of 1:1. Randomized lists were generated by research managers using syntax in IBM SPSS statistics 19. The randomization list was determined in the form of documents, and one cop

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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