Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical study for the treatment of tumor patients with depression by Xiao Chaihu Decoction

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002744

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-11

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

小柴胡汤治疗肿瘤患者伴随抑郁状态的临床研究

Public title：

Clinical study for the treatment of tumor patients with depression by Xiao Chaihu Decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小柴胡汤治疗肿瘤患者伴随抑郁状态的临床及实验研究

Scientific title：

Clinical and experimental study for the treatment of tumor patients with depression by Xiao Chaihu Decoction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027373 ; ChiMCTR1900002744

申请注册联系人：

温昊天

研究负责人：

刘宁宁

Applicant：

Wen Haotian

Study leader：

Liu Ningning

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 021 20256491

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 021 20256433

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wenhaotian1990@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuningning689@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号实验中心

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号3号楼肿瘤科

Applicant address：

Laboratory center, 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

Department of Medical Oncology, Building 3, 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201203

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-731-86-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

Address：

528 Zhangheng Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raising

研究疾病：

肿瘤患者抑郁状态

研究疾病代码：

Target disease：

Depression of tumor patients

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨小柴胡汤对肿瘤患者伴随抑郁焦虑的临床疗效观察，并从免疫功能及肠道菌群角度探讨其机理。

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of Xiao Chaihu Decoction on depression and anxiety in tumor patients, and to explore its mechanism from the perspective of immune function and gut microbiota.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 年龄18~75周岁（包括18岁和75岁），性别不限； ② 经病理细胞学和/或组织学确诊为肿瘤； ③ 患者一般情况好，ECOG (0~2)； ④ SDS量表评分≥45分和/或SAS量表评分≥40分； ⑤ 自愿接受本研究计划观察，思维清晰，表述清楚，语言及感官反应正常； ⑥ 能理解本研究的情况并签署知情同意书，能随访。

Inclusion criteria

1. Age ranges from 18 to 75 years (including 18 and 75 years), and gender is not limited. 2. The tumor was diagnosed by pathological cytology and/or histology. 3. The general condition of patients was good, ECOG (0-2). 4. SDS scale score >= 45 points and/or SAS scale score >= 40 points. 5. Voluntarily accept the observation of this research plan, with clear thinking, clear expression and normal language and sensory response. 6. Subjects were able to understand the study and sign informed consent and were willing to follow up.

排除标准：

① 有心、肝、肾和造血系统等严重疾病者； ② 有症状的脑转移患者、并预计存在与脑转移相关的并发症患者及认知障碍者； ③ 妊娠期或哺乳期妇女； ④ 有不易控制的精神障碍疾病； ⑤ 合并活动性结核及其他严重的感染性疾病等； ⑥ 半年内曾接受过抗焦虑、抑郁及抗精神病药物治疗者。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious diseases such as heart, liver, kidney and hematopoietic system. 2. Patients with symptomatic brain metastasis, and are expected to have brain metastasy-related complications and cognitive impairment. 3. Pregnant or lactating women. 4. Patients with uncontrollable mental disorders. 5. Patients with active tuberculosis and other serious infectious diseases. 6. Subjects received antianxiety, depression and antipsychotic drugs within 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-20

至To      2022-09-19

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-01

至To      2022-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

小柴胡汤安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Xiao Chaihu Decoction Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

小柴胡汤颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Xiao Chaihu Decoction Granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑自评量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

metabonomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SDS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用SPSS软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS Software to generate Random sequences by researchers.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过科研宝平台公开https://crabyter.sinyoo.net/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data obtained in this clinical trial will be shared at Crabyter：https://crabyter.sinyoo.net/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由专人通过科研宝数据平台录入和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data input and management through Crabyter data platform.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above