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Traditional Chinese Medicine for the Treatment of COVID 19 (Omicron): A Registry Study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005800

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-03

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-03

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中医药治疗奥密克戎毒株感染的新型冠状病毒肺炎注册登记式研究

Public title：

Traditional Chinese Medicine for the Treatment of COVID 19 (Omicron): A Registry Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药治疗奥密克戎毒株感染的新型冠状病毒肺炎注册登记式研究

Scientific title：

Traditional Chinese Medicine for the Treatment of COVID 19 (Omicron): A Registry Study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058247 ; ChiMCTR2200005800

申请注册联系人：

常天瀛

研究负责人：

王檀

Applicant：

Chang Tianying

Study leader：

Wang Tan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15943063107

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15904312786

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

changtianying@ccucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1357979767@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市工农大路1478号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市工农大路1478号

Applicant address：

1478 Gongnong Avenue, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

1478 Gongnong Avenue, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Chagnchun University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CCZYFYLL2022审字-020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市工农大路1478号

Primary sponsor's address：

1478 Gongnong Avenue, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

吉林省，长春市，工农大路1478号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Address：

No.1478, Gongnong Roar, Changchun, Jilin, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎（奥密克戎变异株）

研究疾病代码：

Target disease：

Covid 19 (Omicron)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1. 了解吉林省长春市奥密克戎变异株感染者的基线特征; 2. 分析不同中医药干预方式及干预时点核酸转阴时间及病毒载量变化情况; 3. 探讨奥密克戎变异株感染者的预后影响因素。

Objectives of Study：

1. To explore the baseline characteristics of people infected with SARS-CoV-2 (Omicron) in Changchun City, Jilin Province; 2. To analyze nucleic acid negative time and viral load change in different traditional Chinese medicine interventions and time points; 3. To explore the prognostic factors of patients infected with SARS-CoV-2 (Omicron).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》中COVID-19轻型、普通型诊断标准; 2.2022年3月1日后出现的吉林省本土病例及关联病例; 3.长春中医药大学附属医院医疗队负责管理的患者; 4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria for mild and moderate types of COVID-19 in the "Diagnosis and Treatment Program for Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Ninth Version)"; 2. Local cases and related cases in Jilin Province that appeared after March 1, 2022; 3. Patients are managed by the medical team of the Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine; 4. Sign the informed consent.

排除标准：

1．无法获得医疗信息的患者； 2．疑似病例、输入性病例； 3．孕产妇，妊娠或哺乳期妇女； 4．既往对中药过敏的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients without medical information; 2. Suspected and imported cases; 3. Pregnant women, pregnant or lactating women; 4. Patients with previous allergy to traditional Chinese medicine.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-03-16

至To      2023-05-16

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-16

至To      2023-05-16

干预措施：

Interventions：

组别：

无

样本量：

1000

Group：

None

Sample size：

干预措施：

中药

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese Medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

干预信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intervention Information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结局指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口学信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic Information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable.

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由研究助理实时校对，对于错误数据及时进行数据答疑。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data would be proofread in real-time by the research assistant, and the data would be answered in time for the wrong data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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