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Efficacy of Chinese Herbal Tea in the Prevention of Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19): a Randomized Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003212

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-15

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药茶饮预防新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的作用：随机对照试验

Public title：

Efficacy of Chinese Herbal Tea in the Prevention of Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19): a Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

武汉市复工人群服用中药茶饮预防新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的研究：随机对照试验

Scientific title：

Efficacy of Chinese Herbal Tea in the Prevention of Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19) for Returning Workers in Wuhan: a Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000031944 ; ChiMCTR2000003212

申请注册联系人：

刘斌

研究负责人：

吕诚

Applicant：

Liu Bin

Study leader：

Lyu Cheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 010-64093104

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-64093264

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lynch1123@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lv_cheng0816@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院

Applicant's institution：

China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CACMS-IRB2020-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/4/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

霍蕊莉

Contact Name of the ethic committee：

Huo Ruili

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院

Primary sponsor：

China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院

具体地址：

东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District

经费或物资来源：

国家重点研发计划资助(No.2020YFC0841500)

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China (No.2020YFC0841500)

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价中药茶饮对武汉市复工人群预防新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的效果。

Objectives of Study：

To evaluate the effect of Chinese herbal tea on the prevention of COVID-19 in returning workers in Wuhan.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）男女性均可，18岁≦年龄≦75岁； （2）地域限定为湖北省武汉市； （3）自愿参加本项研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Both male and female, 18 years old <= aged <= 75 years old; (2) The territory is limited to wuhan, hubei province; (3) Voluntarily participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

（1）合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者； （2）合并肺部恶变者； （3）合并精神、智力或语言障碍者； （4）孕妇、哺乳期妇女及近6个月有妊娠要求者； （5）不能熟练使用手机、电脑等填写问卷资料者； （6）不愿意接受中药茶饮者，或既往有中药过敏史者； （7）服用其它中药茶饮者； （8）曾确诊COVID-19并痊愈者。

Exclusion criteria：

(1) People with severe primary diseases such as heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system; (2) People with pulmonary malignancy; (3) Combined with mental, intellectual or language disorders; (4) Pregnant women, lactating women and those who have pregnancy requirement in the last 6 months; (5) People who cannot skillfully use mobile phones or computers to fill in the questionnaire; (6) People who are not willing to accept Chinese herbal tea, or those who have a history of allergy to Chinese herbal medicine; (7) People who are using other Chinese herbal tea; (8) People who had been diagnosed with covid-19 and recovered.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-04-16

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-16

至To      2020-07-16

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

1000

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

正常饮用水

干预措施代码：

Intervention：

drinking water

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

1000

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中药茶饮

干预措施代码：

Intervention：

Chinese herbal tea

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 2000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

中国中医科学院

单位级别：

科研院所

Institution/hospital：

China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

scientific research institute

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核酸阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the rate of 2019-nCoV RNA positive

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

body temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中国中医药循证医学中心统计人员使用SAS 9.4软件包产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS 9.4 software was used to generate random sequences by statisticians from China Center for Evidence-Based Traditional Chinese Medicine.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后，我们将发布研究报告。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research report will be released after trial completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国中医科学院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

China Academy of Chinese Medical Sciences

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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