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Clinical trial on prevention as well as reduction of chemotherapy-induced neuropathy with acupuncture treatment on the breast cancer patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006866

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-12-14

注册时间：

Date of Registration：

2022-12-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

乳腺癌患者针灸治疗预防与减少化疗诱导的周围神经病变的临床试验

Public title：

Clinical trial on prevention as well as reduction of chemotherapy-induced neuropathy with acupuncture treatment on the breast cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳腺癌患者针灸治疗预防与减少化疗诱导的周围神经病变的临床试验

Scientific title：

Clinical trial on prevention as well as reduction of chemotherapy-induced neuropathy with acupuncture treatment on the breast cancer patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066714 ; ChiMCTR2200006866

申请注册联系人：

姚瑶

研究负责人：

姚昶

Applicant：

Yao Yao

Study leader：

Yao Chang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18252058187

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18913916798

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18252058187@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yaochang67@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区汉中路282号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

282 Hanzhong Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022NL-031-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine (Jiangsu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

综合与综合医学研究所(CIMI)

Source(s) of funding：

Comprehensive and Integrative Medicine Institute (CIMI)

研究疾病：

化疗诱导的周围神经病变

研究疾病代码：

Target disease：

Chemotherapy-induced peripheral neuropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.定量评估含多西他赛、紫杉醇或紫杉醇脂质体和铂的化疗方案对乳腺癌患者的可能预防率和降低CIPN的程度。 2.评估 CIPN 治疗与改善生活质量的关系。

Objectives of Study：

1. To quantitatively evaluate the possible prevention rate and reduction of CIPN in breast cancer patients with chemotherapy regimens containing docetaxel, paclitaxel or paclitaxel liposomes and platinum. 2. To evaluate the relationship between CIPN treatment and improved quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)组织学诊断为I-III期的乳腺癌患者，不包括远处转移的 (2)计划进行紫衫辅助或新辅助化疗（不论有没有HER-2靶向治疗），必须在紫衫第二次紫衫化疗前入组。 (3)年龄大于18岁 (4)签署知情同意

Inclusion criteria

(1) Patients with histological diagnosis of stage I-III breast cancer, excluding distant metastases (2) Patients who plan to receive adjuvant or neoadjuvant chemotherapy (with or without HER-2 targeted therapy) must be enrolled before the second adjuvant chemotherapy. (3) Over 18 years of age (4) Sign informed consent 6. No serious organic damage to heart, kidney, liver or brain; 7. Signed the informed consent, participated in and randomly assigned to a study group with no history of substance abuse, and actively cooperated with treatment and follow-up.

排除标准：

(1)既往曾经接受过导致CIPN的化疗（允许接受过1次剂量的化疗）。 (2)入组前半年内有不稳定心脏疾病和心肌梗死 (3)有心脏起搏器或植入式心律转复除颤器 (4)不能控制的癫痫 (5)既往存在周围神经病变（PRO-CTCAE CIPN 量表） (6)入组前三个月内针灸过

Exclusion criteria：

(1) Previous CIPN-causing chemotherapy (one dose of chemotherapy allowed). (2) There were unstable heart disease and myocardial infarction in the first six months (3) Have a pacemaker or implantable cardioverter defibrillator (4) Uncontrollable seizures (5) Prior peripheral neuropathy (PRO-CTCAE CIPN Scale) (6) Acupuncture within three months before enrollment

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-12-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-31

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

观看视频

干预措施代码：

Intervention：

Watch the video

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

20

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

针灸

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌症生命质量核心量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

QLQ-C30 Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EORTC QLQ-CIPN20量表平均变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

EORTC QLQ-CIPN20 scale mean change value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

化疗前；12周后；24周后

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Before chemotherapy; After 12 weeks; After 24 weeks

Measure method：

Fill in the scale

指标中文名：

卡氏功能状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

KPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver Function Tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机信封

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random envelope

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)和电子CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record form and e-CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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