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The therapeutic effect of Bushen Huoxue Recipe on Premature Ovarian Insufficiency: a prospective, randomized, double-blind, controlled clinical research

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003837

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补肾活血方对早发性卵巢功能不全的治疗作用——一项前瞻、随机、双盲、对照临床研究

Public title：

The therapeutic effect of Bushen Huoxue Recipe on Premature Ovarian Insufficiency: a prospective, randomized, double-blind, controlled clinical research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾活血方对早发性卵巢功能不全的治疗作用——一项前瞻、随机、双盲、对照临床研究

Scientific title：

The therapeutic effect of Bushen Huoxue Recipe on Premature Ovarian Insufficiency: a prospective, randomized, double-blind, controlled clinical research

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037572 ; ChiMCTR2000003837

申请注册联系人：

夏艳秋

研究负责人：

夏艳秋

Applicant：

Xia Yanqiu

Study leader：

Xia Yanqiu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18621837502

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18621837502

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cclarisse@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cclarisse@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine，Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYSKSB2020-145

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine，Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine，Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

早发性卵巢功能不全

研究疾病代码：

Target disease：

Premature Ovarian Insufficiency

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

课题以补肾活血为主要治疗原则，以朱南孙教授经验方补肾活血方作为研究对象，旨在验证补肾活血方临床应用于治疗早发性卵巢功能不全的独特优势，结合朱氏妇科“从合守变”学术思想，将补肾活血方推广用于临床治疗早发性卵巢功能不全。

Objectives of Study：

The subject is based on the principle of invigorating the kidney and activating blood circulation, with Professor Zhu Nansuns empirical prescription for tonifying the kidney and promoting blood circulation as the research object, aiming to verify the unique advantages of the tonifying kidney and activating blood prescription in the treatment of early-onset ovarian insufficiency. "The academic idea is to promote the Bushen Huoxue Recipe for clinical treatment of early-onset ovarian insufficiency.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

以下各项全部符合方可入选： （1）年龄在18-40岁的发育正常的女性； （2）符合上述西医诊断标准和月经不调肾虚证辨证标准； （3）入组前3个月未接受激素治疗； （4）愿意参加本研究，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Normally developed women aged 18-40 years; (2) Meet the above-mentioned Western medical diagnostic criteria and the syndrome differentiation criteria of irregular menstruation and kidney deficiency; (3) Did not receive hormone therapy 3 months before enrollment; (4) Those who are willing to participate in this study and sign an informed consent.

排除标准：

符合以下任何一项即排除： （1）处于急性炎症期或肿瘤疾病使用放化疗药物的患者； （2）伴有生殖道畸形、性腺发育不全等器质性疾病者； （3）有双侧卵巢切除史的患者； （4）合并糖尿病、心血管、肺、肝、肾及造血系统等严重原发疾病，或其他影响生育的严重疾病者； （5）合并精神病、癫痫、神经官能症等精神疾病者； （6）对本次试验药物过敏或严重过敏性体质者； （7）处于妊娠期的患者； （8）正在参加其他药物临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who are in the acute inflammatory phase or who use radiotherapy and chemotherapy drugs for tumor diseases; (2) Accompanied by organic diseases such as genital malformations and hypogonadism; (3) Patients with a history of bilateral ovarian resection; (4) People with serious primary diseases such as diabetes, cardiovascular, lung, liver, kidney and hematopoietic system, or other serious diseases that affect fertility; (5) People with mental illnesses such as psychosis, epilepsy and neurosis; (6) Those who are allergic or severely allergic to the test drug; (7) Patients in pregnancy; (8) Those who are participating in other drug clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

101

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中药+芬吗通

干预措施代码：

Intervention：

TCM+Femoston

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

101

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+芬吗通

干预措施代码：

Intervention：

placebo+Femoston

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 202

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yueyang hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine，Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗卵巢抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

AOA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

激活素

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促卵泡生成素

指标类型：

主要指标

Outcome：

FSH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗苗勒试管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

AMH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

E2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑制素

指标类型：

次要指标

Outcome：

INH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促卵泡生成素受体

指标类型：

次要指标

Outcome：

FSHR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

LH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗核抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

ANA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微小RNA

指标类型：

次要指标

Outcome：

miRNA-23a

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗心磷脂抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡抑素

指标类型：

次要指标

Outcome：

FS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用完全随机方法进行分组，由上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院临床研究中心负责。当受试者符合入组标准进入研究时，首先需进行受试者登记。主要登记受试者的基本信息：出生日期、性别、民族、姓名全称和缩写以及事先规定的预后因素。登记后将按照研究的随机化设计给受试者分配治疗组别。受试者随机分组通过SPSS 25.0软件产生随机数字表完成，根据患者进入研究的先后顺序，对应相应序号选择入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An individual randomization by computer software SPSS 25.0.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.12 中国临床研究实验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Dec. 2022, Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

完成的病例报告表由课题负责人和研究助理审查后，交数据管理人员，进行数据录入与管理工作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After the completed case report form is reviewed by the project leader and research assistant, it will be handed over to the data management staff for data entry and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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