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Chinese Medicine in combination with western medicine for the prevention of relapse in patients with severe psoriasis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003295

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-13

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

重度银屑病中西医结合控制复发的临床评价

Public title：

Chinese Medicine in combination with western medicine for the prevention of relapse in patients with severe psoriasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药固本化瘀方联合依奇珠控制重度银屑病复发的临床评价

Scientific title：

Chinese herbal medicine (Gu-Ben Hua-Yu-fang) in combination with ixekizumab for the prevention of relapse in patients with severe psoriasis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

广东省中医院临床研究专项（1010）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032847 ; ChiMCTR2000003295

申请注册联系人：

喻靖傑

研究负责人：

卢传坚

Applicant：

Jingjie Yu

Study leader：

Chuanjian Lu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20-81887233-35934

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13822250116

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jingjieyu@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luchuanjian888@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Hospital of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2020-068-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Hospital of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广东省中医院临床研究专项（1010）

Source(s) of funding：

Clinical research grant funded by Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine (1010)

研究疾病：

银屑病

研究疾病代码：

Target disease：

Psoriasis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

针对重度斑块型银屑病患者，在接受依奇珠治疗的同时，联合中药固本化瘀方治疗，通过观察性研究评价治疗方案的临床疗效及安全性，同时探索患者对中西医结合治疗方案的期待与参与本研究的体验，为下一阶段临床随机对照试验提供前期数据。

Objectives of Study：

The aim of this study is to determine whether oral Chinese herbal medicine (Gu ben hua yu fang) in combination ixekizumab is effective and safe in the treatment of severe psoriasis; to explore patients understanding and expectation for the combination therapy used in this study. Patients experience of using the combination therapy will be recorded as well.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 银屑病皮损面积和严重程度指数PASI≥10，符合重度银屑病诊断标准 ② 符合生物制剂（依奇珠）适应症，且既往无炎症性肠病（IBD）病史的患者 ③ 签署知情同意书者

Inclusion criteria

1. The patients with psoriatic lesions area and severity index PASI ≥ 10 met the diagnostic criteria of severe psoriasis; 2. Patients who meet the indications of biological agents (iqizhu) and have no history of inflammatory bowel disease (IBD); 3. Patients who sign informed consent.

排除标准：

不适合接受依奇珠治疗的银屑病患者

Exclusion criteria：

Psoriasis patients not suitable for iqizhu treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-26

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-26

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

中药固本化瘀方联合依奇珠

干预措施代码：

Intervention：

oral Chinese herbal medicine (Gu ben hua yu fang) in combination ixekizumab

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 10

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次复发间隔时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to relapse

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BSA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Surface Area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者认知、期待与体验

指标类型：

附加指标

Outcome：

patients' attitudes, expectation and experience

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

银屑病皮损PASI 90达到率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients who achieve at least 90% improvement in PASI score from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Skindex16评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skindex16

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DLQI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index (DLQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PASI评分改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The improvement in PASI score from baseline after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

银屑病皮损PASI 75达到率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients who achieve at least 75% improvement in PASI score from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PGA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physician's global assessment (PGA) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pruritus Scores on the Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

皮肤菌群

组织：

Sample Name：

Skin microbiota

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

口腔菌群

组织：

Sample Name：

oral cavity microbiota

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized control

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

广东省中医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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