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Randomized controlled trial of acupuncture on POI

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004760

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-19

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针灸治疗POI的随机对照研究

Public title：

Randomized controlled trial of acupuncture on POI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸与激素替代疗法治疗早发性卵巢功能不全的有效性和安全性随机对照研究

Scientific title：

Randomized controlled trial of effectiveness and safety of acupuncture versus HRT on POI

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045591 ; ChiMCTR2100004760

申请注册联系人：

许雅妮

研究负责人：

陈利芳

Applicant：

Xu Yani

Study leader：

Chen Lifang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17826865449

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13957157278

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanixu0127@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

clfang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江中医药大学

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市莫干山路219号

Applicant address：

Zhejiang Chinese Medical University

Study leader's address：

219 Moganshan Road, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

Applicant's institution：

548 binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZSLL-KY-2021-005-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Institute of The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

张霁

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Ji

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市莫干山路219号

Contact Address of the ethic committee：

219 Moganshan Road, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市莫干山路219号

Primary sponsor's address：

219 Moganshan Road, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

具体地址：

浙江省杭州市莫干山路219号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

219 Moganshan Road, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

浙江省中医药管理局

Source(s) of funding：

Zhejiang Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

早发性卵巢功能不全

研究疾病代码：

Target disease：

Premature ovarian insufficiency

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

对针灸治疗早发性卵巢功能不全进行临床疗效验证

Objectives of Study：

To verify the effects of acupuncture on patients with POI

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄在25-40周岁之间； 2. 入组前2个月无其他治疗； 3. 近半年无备孕计划； 4. 患者自愿参加本研究，并能积极配合研究的试验过程； 5. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Female patients aged between 25-40, 2. Haven't received any other treatments in the last two months before enrollment; 3. No pregnancy plan in six months; 4. Patients voluntarily participate in the study; 5. Sign the informed consent form.

排除标准：

1. 已妊娠者； 2. 原发性闭经患者； 3. 先天性生殖器官异常； 4. 对生殖激素有影响的内科疾病，如甲状腺疾患、SLE等； 5. 合并严重的其他内科疾病及精神系统等疾病； 6. 单侧或双侧卵巢切除患者； 7. 无法耐受本研究过程中的检查或治疗者； 8. 正在参加其它临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Those who are pregnant; 2. Patients with primary amenorrhea; 3. Congenital reproductive organ abnormalities; 4. Patients with internal diseases which can affect reproductive hormones, such as thyroid disease, SLE, etc.; 5. Patients with other serious internal diseases and mental diseases; 6. Patients with unilateral or bilateral oophorectomy; 7. Those who are unable to tolerate the tests or treatments during the course of this study; 8. Those who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-20

至To      2023-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-01

至To      2023-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

雌孕激素周期序贯方案

干预措施代码：

Intervention：

Estrogen Progesterone cycle sequential therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清抗缪勒管激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum Anti Mullerian Hormone, AMH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menstrual condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促卵泡激素与黄体生成素比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follicle Stimulating Hormone/Luteinizing hormone , FSH/LH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum estradiol, E2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

女性绝经期自测表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kupperman index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促卵泡激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Follicle Stimulating Hormone, FSH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Luteinizing hormone, LH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS软件生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS software will be used to generate the random sequence

盲法：

对资料的收集、整理者以及统计分析人员设盲

Blinding：

Data collectors, organizers and statistical analysts were blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后开启数据共享，通过发表文章等方式进行（请阅读网页注册指南共享原始数据的方式内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the experiment, data sharing shall be started and conducted by publishing articles.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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