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Study on TCM Syndrome Classification and Diagnosis and Treatment of Ankylosing Spondylitis by Metabolomics

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003433

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-26

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

利用代谢组学技术开展强直性脊柱炎中医证型分类及诊疗方案优化研究

Public title：

Study on TCM Syndrome Classification and Diagnosis and Treatment of Ankylosing Spondylitis by Metabolomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用代谢组学技术开展强直性脊柱炎中医证型分类及诊疗方案优化研究

Scientific title：

Study on TCM Syndrome Classification and Diagnosis and Treatment of Ankylosing Spondylitis by Metabolomics

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

ZD201804

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034142 ; ChiMCTR2000003433

申请注册联系人：

纪伟

研究负责人：

纪伟

Applicant：

Ji Wei

Study leader：

Ji Wei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13951606616

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13951606616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

weiweiji1103@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weiweiji1103@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号江苏省中医院南西19病区风湿科医生办公室

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号江苏省中医院南西19病区风湿科医生办公室

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210029

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018NL-106-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of TCM (Jiangsu Province Hospital of TCM)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/11/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴静

Contact Name of the ethic committee：

Wu Jing

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市汉中路155号江苏省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Jiangsu Province Hospital of TCM, 155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 025-86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市汉中路155号江苏省中医院

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of TCM

Address：

155 Hanzhong Road, Nanjing

经费或物资来源：

江苏省中医药局

Source(s) of funding：

TCM Bureau of Jiangsu Province

研究疾病：

强直性脊柱炎

研究疾病代码：

Target disease：

Ankylosing spondylitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过开展多中心大样本系统规范的AS中医证型分类和临床疗效评价研究，为AS临床诊疗方案及优化研究提供基础和依据，并将在全省推广。

Objectives of Study：

Systematic and standardized research was conducted on AS TCM Syndrome classification and clinical efficacy evaluation with multi-center and large sample, it provides the foundation and basis for AS clinical diagnosis and treatment plan and optimization of the following research.Also it will be promoted throughout the whole province.

药物成份或治疗方案详述：

温肾蠲痹方组：桑寄生、狗脊、淫羊藿、当归、生地、独活、桂枝、全虫（天江制药有限公司，颗粒剂）。每日一剂，分早晚2次服用，共8周。 温肾蠲痹方加味组：温肾蠲痹方加雷公藤先煎10g（天江制药有限公司，颗粒剂）。每日一剂，分早晚2次服用，共8周。 非甾体抗炎药组：塞来昔布（规格：0.2/粒，生产厂家：辉瑞制药有限公司），每日2次，每次0.2g口服。如果效果不佳，4周后可改为美洛昔康片（规格：7.5mg/片，生产厂家：上海勃林格殷格翰药业有限公司），每日2次，每次7.5mg口服。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Group of WenShenJuanBiTang:SangJiSheng,GouJi,YinYangHuo,DangGui,ShengDi,DuHuo,GuiZhi,QuanChong(TianJiang Farmaceutical Co., Ltd.Granules)Take orally one dose a day, , for 8 weeks. Group of Jiawei WenShenJuanBiTang:

纳入标准：

符合下列所有标准的受试者可以入选本次试验： a. 确诊为强直性脊柱炎：符合1984年修订的AS纽约标准或2009年国际脊柱炎评价协会（ASAS）推荐的中轴型SpA分类标准； b. 已婚，已生育，一年内无生育要求； c. 年龄介于25-70岁； d. 中医辨证符合肾虚督寒证[参照2002年公布的《中药新药临床研究指导原则》、1986年全国中西医结合虚证研究委员会制订的《中医虚证辨证参考标准》及邓铁涛教授主编的《中医证候规范》]： 主症：腰骶、脊背僵硬不舒，俯仰等活动受限；腰膝酸软无力；畏寒喜暖，得热则舒。 次症：四肢末梢不温；便溏；阴囊湿冷、阳萎，腰膝酸软；小便清长或夜尿频多。 舌脉：舌淡苔薄白，脉沉细。 2项主症必备，结合次症，舌脉。

Inclusion criteria

1. diagnosed as ankylosing spondylitis: meet the AS New York Standard revised in 1984 or the Central Axis SpA classification standard recommended by the International Society for the Treatment of Spondylitis (ASAS) in 2009; 2. Married, bred, no fertility requirement within one year; 3. aged between 25 and 70 years old; 4. TCM syndrome differentiation is in accordance with the syndrome of kidney deficiency and coldness in Du Meridian [Refer to the "Guidelines for Clinical Research of New Drugs in Traditional Chinese Medicine" promulgated in 2002, the "Reference Standard for Syndrome Differentiation of Traditional Chinese Medicine" formulated by the National Committee of Integrative Medicine for Deficiency of Chinese Medicine and Western Medicine, and the "Criteria for Syndrome Differentiation of Traditional Chinese Medicine" edited by Professor Deng Tietao.]: Main symptoms: lumbosacral,stiffness and uncomfortable feeling in lower back, limited activity such as pitching; weakness of waist and knees; avoid of coldness, and comfortable with warmness. Secondary symptoms: the extremities are not warm;loose stool;the scrotum is wet and cold, impotence, and soreness of waist and knees;clear urine or more frequent during the nighttime. Tongue and pulse:pale tongue, thin white coating and deep thready pulse. Two main symptoms are necessary, combined with secondary symptoms, tongue and pulse.

排除标准：

符合以下情况中任何1项的患者，均不能入选试验： a. 未生育或一年内有再次生育计划者； b. 12周内使用任何NSAIDs药物及DMARDs药物治疗者； c. 血WBC<3.5×109/L；谷丙转氨酶超过正常数值2倍； d. 合并有心血管、肿瘤、肾脏、肝脏和造血系统等严重原发性疾病； e. 乙肝患者； f. 银屑病，克隆恩病，溃疡性结肠炎，最近发作眼炎； g. 无法合作。

Exclusion criteria：

1. Those who have not given birth or have fertility requirement within one year; 2. History of using any NSAIDs and DMARDs within 12 weeks; 3. Blood WBC <3.5x10^9/L; alanine aminotransferase is more than twice the normal value; 4. Combined with serious primary diseases such as cardiovascular, tumor, kidney, liver and hematopoietic system; 5. Hepatitis B patients; 6. Psoriasis, Crohn's disease, ulcerative colitis, recent onset of ophthalmia; 7. Unable to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-07-01

至To      2020-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-04-01

至To      2020-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验1组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

口服中药制剂温肾蠲痹方

干预措施代码：

Intervention：

Take Chinese medicine preparation Wen-Shen Juan-Bi-Tang orally

Intervention code：

组别：

试验2组

样本量：

40

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

口服中药制剂温肾蠲痹方加味

干预措施代码：

Intervention：

Take Chinese medicine preparation modified Wen-Shen Juan-Bi-Tang orally

Intervention code：

组别：

非甾体抗炎药组

样本量：

40

Group：

NSAID

Sample size：

干预措施：

口服塞来昔布

干预措施代码：

Intervention：

Take celecoxib orally

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

泰州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

泰州市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Taizhou Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州市中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Suzhou Hosipital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ASAS20、40

指标类型：

主要指标

Outcome：

ASAS20, 40

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BASDAI

指标类型：

主要指标

Outcome：

BASDAI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清代谢组学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolomic changes in serum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ASDAS

指标类型：

主要指标

Outcome：

ASDAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心分层、区组随机化方法进行随机。借助统计分析软件产生120例患者所接受处理组（研究组1、研究组2和对照组）的随机分配，即列出001～120所对应的治疗分配。每一中心分配相互衔接的随机号，按受试者就诊顺序随机分配入组。由3所省内三级甲等医院协同完成本研究。随机指定研究中心号：江苏省中医院（01），随机号001-60、苏州市中医医院（02）随机号61-90、泰州市中医院（03）随机号91-120。区组数与长度：20个区组，长度6。处理组数：3组，温肾蠲痹方组、温肾蠲痹方加味组、非甾体抗炎药组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The methods of central stratification and group randomization were used to carry out the random experiment.Statistical analysis software was used to generate the random distribution of 120 patients in the treatment groups (group 1, group 2 and control group),and the corresponding treatment distribution of 001 ~ 120

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用向机构伦理委员会索要的方式，在相关论文发表过程中或论文发表后索要原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Requested to the institution ethics committee,ask for the original data after the publication of the relevant papers or during the publication of the papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括基本的人口学信息、诊断、治疗、随访以及其他信息，原始数据采用Excel录入保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data include basic demographic information,diagnosis,treatment,follow-up,and other informaton.The original data is saved by Excel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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