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Effects of Jianpi Shengsui herbal formula cream on Chemotherapy-Related Fatigue for patients with lung cancer: a randomized double-blind controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002369

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-28

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健脾生髓膏方防治肺癌化疗相关性疲劳的临床研究

Public title：

Effects of Jianpi Shengsui herbal formula cream on Chemotherapy-Related Fatigue for patients with lung cancer: a randomized double-blind controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾生髓膏方防治肺癌化疗相关性疲劳的临床研究

Scientific title：

Effects of Jianpi Shengsui herbal formula cream on Chemotherapy-Related Fatigue for patients with lung cancer: a randomized double-blind controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023451 ; ChiMCTR1900002369

申请注册联系人：

肖志伟

研究负责人：

肖志伟

Applicant：

Xiao Zhiwei

Study leader：

Xiao Zhiwei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13929538627

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13929538627

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

topcoolwei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

topcoolwei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市机场路16号

研究负责人通讯地址：

广州市机场路16号

Applicant address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou

Study leader's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medcine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZYYECK【2018】045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medcine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/11/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Li Xinying

伦理委员会联系地址：

广州市机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medcine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medcine

Address：

16 Airport Road, Baiyun District

经费或物资来源：

广东省中医药局，健脾生髓膏方防治肺癌化疗相关性疲劳的前瞻性研究及相关机制探讨，NO.20172044

Source(s) of funding：

Traditional Chinese Medicine Bureau Of Guangdong Province: A prospective study on the treatment of chemotherapy-related fatigue in lung cancer by Jianpishengsui cream formula

研究疾病：

非小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

None small cell lung caner

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察健脾生髓膏方治疗非小细胞肺癌患者化疗相关性癌因性疲乏的疗效，为中医药治疗癌因性疲乏提供新的证据支持。

Objectives of Study：

This prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study is performed to establish the efficacy of Jianpishengsui Paste Formula for chemotherapy-related fatigue of Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) patients.

药物成份或治疗方案详述：

采取前瞻性、随机、对照的研究方法，以ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌患者为研究对象，根据动态随机分组分配的方法，将符合入组条件的患者分为膏方治疗组和对照组，两组均采用肺癌标准化疗方案化疗2个疗程，治疗组在化疗基础上服用健脾生髓膏方共30天,对照组则化疗基础上服用安慰剂膏方。对比两组患者入组前后的Piper 疲乏修正量表评分、生存质量量表评分、瘤体评价、中医临床症状积分以及安全性指标。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A total of estimated 60 NSCLC participants will be included in this study.They are randomly assigned to two groups according to dynamic random method.The treatment group will receive Jianpishengsui(JPSS) Paste Formula during their two courses of TP/DP/AP chemotherapy, while the controlled group receives placebo paste during chemotherapy regimens. The primary outcome is the Revised Piper fatigue scale score(Pipers' Fatigue Scale, RPFS), QOL,TCM syndrome integral.Meanwhile, other end points such as toxicity, side effects and safety of the treatments will be assessed.

纳入标准：

1 经病理或细胞学诊断明确的IIIb-IV期非小细胞肺癌患者； 2 符合癌因性疲乏诊断标准（第十次国际疾病分类修订会议所提出的癌因性疲乏的诊断标准），RPFS≥4分（中度及重度疲乏）； 3 驱动基因野生型或未知； 4 中医辨证符合气血两虚证诊断标准； 5 计划或正在进行化疗过程中，预期后续化疗至少2程； 6 年龄18～75岁； 7 ECOG评分0-2分； 8 签署参加临床试验知情同意书； 9 未使用抗抑郁药物等精神药品≥1个月； 10 愿意接受调查，文化层次要求调查对象可以独立填写调查问卷；意识清楚，无认知障碍，无精神病性障碍。

Inclusion criteria

1 Patients who are diagnosed and confirmed as patients with non-small cell lung cancer (TNM stages IIIb to IV) based on pathology or cytology; 2 Had fatigue after cancer diagnosis due to cancer therapy or the disease itself and RPFS score>=4. 3 Drive gene is wild type or unknown. 4 The Syndrome differentiation of traditional Chinese medicine accords with the diagnostic standard of qi and blood deficiency syndrome. 5 Plan to undergo chemotherapy (TP/DP/AP scheme), at least two courses; 6 Age range: 18 to 75; 7 ECOG score 2 or below; 8 Voluntarily joined this study with informed consents. 9 Not using antidepressants and other psychotropic drugs for more than one-month. 10 Patients who are willing to participate in surveys and the education background of who allows the independent completion of the questionnaires; Have clear consciousness, without suffering from a cognitive disorder or psychotic disorders.

排除标准：

1 受试者使用靶向药物、PD-1或PD-L1免疫抑制剂； 2 对健脾生髓膏方过敏者（包括对方内组成成分具有过敏史者），对豆类制品过敏者； 3 合并严重急性或慢性感染，伤口迁延不愈者； 4 贫血：HGB＜9g/L，或PLT＜50*10^9/L。 5 甲状腺功能异常； 6 同时参加其他临床试验者； 7 怀孕或哺乳期妇女； 8 严重肝肾功能异常者（血肌酐≥1.5倍ULN；ALT 或AST≥1.5 倍ULN；胆红素≥1.5倍ULN）； 9 两周以内使用激素、纠正贫血等相关改善疲乏药物的患者； 10 两周以内使用“人参”、“黄芪”、“茯苓”等具有补气健脾作用类中药的患者。

Exclusion criteria：

1 Treat with targeted medicine or PD1/PDL1 Immune checkpoint blockade therapy. 2 Allergic to JPSS granules (including those who have allergies to any compositions of the prescription); Allergic to black beans or bean products. 3 Infections which is uncontrollable; 4 Had anemia, defined as hemoglobin lever< 9g/L or PLT< 50*10^9/L within two weeks of enrollment. 5 Had thyroid disorder with abnormal thyroid stimulating hormone and free T4 level; 6 Had any significant comorbidity, reduced oral intake with a serum protein level below the normal range or with severe insomnia or depression. 7 Pregnant or lactating women. 8 Suffering from the severe liver and kidney dysfunction (serum creatinine>=1.5 times ULN; ALT or AST>=1.5 times ULN; bilirubin>=1.5 times ULN), History of hepatitis A, B, or C; 9 Current using of the following medications: ginseng, methylphenidate, modafinil, phenobarbital, diphenylhydantoin, primidone, phenylbutazone, monoamine oxidase inhibitors, clonidine, and tricyclic antidepressants.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-11-01

至To      2020-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-01

至To      2020-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

25

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

化疗+健脾生髓膏方

干预措施代码：

01

Intervention：

Jianpishengsui(JPSS) Paste, chemotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Controlled Group

Sample size：

干预措施：

化疗+安慰剂

干预措施代码：

02

Intervention：

chemotherapy, placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 50

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medcine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver functions

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线，化疗第21天，第42天

测量方法：

血检

Measure time point of outcome：

baseline, the 21st and 42st day of chemotherapy

Measure method：

blood test

指标中文名：

Piper疲乏量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The revised Piper fatigue scale score(RPFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

化疗第6天，第21天，第42天

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

The 6st, 21st and, 42st day of chemotherapy

Measure method：

Scale score

指标中文名：

瘤体评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化疗前，化疗第42天

测量方法：

CT/MR

Measure time point of outcome：

baseline, the 42st day of chemotherapy

Measure method：

CT/MR

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney functions

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线，化疗第21天，第42天

测量方法：

血检

Measure time point of outcome：

baseline, the 21st and 42st day of chemotherapy

Measure method：

blood test

指标中文名：

血液分析

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood analysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线，化疗第21天，第42天

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

baseline, the 21st and 42st day of chemotherapy

Measure method：

blood test

指标中文名：

生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC QTQ-LC43

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化疗第6天，第21天，第42天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

The 6st, 21st and, 42st day of chemotherapy

Measure method：

Scale score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肾功能

组织：

血液

Sample Name：

kidney blood

Tissue：

blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

肝功能

组织：

血

Sample Name：

Liver functions

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液分析

组织：

血液

Sample Name：

blood analysis

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用最小随机法进行随机，考虑在分期、化疗方案、疗程等分层上两组趋于相等。将合格病例按 1:1 比例分配到膏方治疗组及安慰剂对照组。动态随机分配操作由第三方人员采用SAS软件完成程序编写和随机化的操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We will use the minimum randomization method to perform randomization. Eligible patients will be randomized into the JPSS group and the placebo (P) group in a 1:1 ratio for a target total of 50 patients. Patients will be randomized by the Statistical Analysis System (SAS 9.4 software). The process will&

盲法：

临床试验对患者及研究者设盲。两组患者随机分配至膏方治疗组或安慰剂膏方组，服用药物在味道、外观和颜色等方面保持一致。

Blinding：

This will be a double-blind study in which the participants and investigators are blinded. The patients will receive paste either with JPSS paste or placebo. These pastes have the same taste, appearance, and color.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验的原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)，网址：http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表记录相关研究数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using CRF table to record the relevant research data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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