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Effect and mechanism of Bu-Shen-An-Tai Recipe on immune microenvironment of URSA patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002921

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-15

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补肾安胎方对URSA患者免疫微环境的调节作用及机制研究

Public title：

Effect and mechanism of Bu-Shen-An-Tai Recipe on immune microenvironment of URSA patients

注册题目简写：

English Acronym：

EM of BR on URSA

研究课题的正式科学名称：

补肾安胎方对URSA患者免疫微环境的调节作用及机制研究

Scientific title：

Effect and mechanism of Bu-Shen-An-Tai Recipe on immune microenvironment of URSA patients

研究课题的正式科学名称简写：

EM of BR on URSA

Scientific title acronym：

EM of BR on URSA

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

8412

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029134 ; ChiMCTR2000002921

申请注册联系人：

贾研

研究负责人：

贾研

Applicant：

Jia Yan

Study leader：

Jia Yan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18981719606

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18981719606

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 028 65003333

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 028 65003333

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiay@jxr-fertility.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiay@jxr-fertility.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市锦江区毕昇路66号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市锦江区毕昇路66号

Applicant address：

66 Bisheng Road, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

66 Bisheng Road, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都西囡妇科医院

Applicant's institution：

Chengdu Xi'nan Gynecological Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都西囡妇科医院

Primary sponsor：

Chengdu Xi'nan Gynecological Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市锦江区毕昇路66号

Primary sponsor's address：

66 Bisheng Road, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都西囡妇科医院

具体地址：

四川省成都市锦江区毕昇路66号

Institution
hospital：

Chengdu Xi'nan Gynecological Hospital

Address：

66 Bisheng Road, Jinjiang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

复发性流产

研究疾病代码：

Target disease：

recurrent spontaneous abortion

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

URSA患者应用补肾活血安胎方后，外周NK细胞的Tim-3/Gal-9表达量升高，毒性Th1细胞因子减少。现代药理学发现：本方剂中的主要成分菟丝子、黄芪等有促进磷酸化的作用。推测补肾活血安胎方可能通过促磷酸化，促发Tim-3/Gal-9及其下游的关键因子的级联反应，进而在URSA治疗中发挥疗效。为探究其机制，本项目拟设计一个临床对照实验，纳入正常妊娠组、URSA西医治疗组、URSA西医和中医治疗组，探索补肾安胎方对URSA的治疗作用及其机制。

Objectives of Study：

In patients with URSA, the expression of Tim-3 / Gal-9 in peripheral NK cells increased and the Th1 cytokines decreased after the administration of Bushenantai Recipe. Modern pharmacology has found that the main components of this Recipe, such as cuscuta and astragalus, can promote phosphorylation. It is speculated that Bushenantai recipe may promote the cascade reaction of tim-3 / gal-9 and its downstream key factors by promoting phosphorylation, so as to play an effective role in the treatment of URSA. To explore its mechanism, This project intends to design a controlled clinical trial, including normal pregnancy group, URSA western medicine treatment group, URSA western medicine and Chinese medicine treatment group, to explore the therapeutic effect and mechanism of bushen antai prescription on URSA.

药物成份或治疗方案详述：

1.正常妊娠组，不予药物干预 2.西医治疗组：自确定妊娠开始地屈孕酮片：10mg 口服 q8h 至孕12周，如发生早期流产终止妊娠时停药 3.西医+中医治疗组：西医治疗基础上，加用补肾安胎方：菟丝子15g、桑寄生15g、川续断15g、黄芪15g、丹参12g、当归12g;每两日一剂，水煎成400ml药液，分3次服用，q8h，至孕12周，如发生早期流产终止妊娠时停药

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1.Normal pregnancy groupNo drug intervention was allowed 2.Western medicine treatment group: diprogesterone tablets at the beginning of pregnancy: 10mg oral q8h to 12 weeks of pregnancy, and the medicine should be stopped if early abortion occurs and the pregnancy is terminated 3. Western medicine + traditional Chinese medicine treatment group: on the basis of western medicine treatment, add the Bushenantai Recipe: dodder 15g, mulberry parasitic 15g, chuanshusheng 15g, astragalus 15g, salvia miltiorrhiza 12g, angelica 12g; One dose every two days, water decocted into 400ml liquid, three times, q8h, until 12 weeks of pregnancy, such as the occurrence of early abortion termination of pregnancy to stop the drug.

纳入标准：

1.年龄小于等于35岁 2.3次及3次以上孕20周前的妊娠丢失

Inclusion criteria

1. Aged <= 35 years; 2. after 3 or more pregnancies loss before 20 weeks.

排除标准：

排除染色体（尽可能的排除胚胎染色体异常）、解剖、内分泌、感染、易栓症等病因

Exclusion criteria：

Chromosome exclusion (as far as possible to exclude fetal chromosomal abnormalities), anatomy, endocrine, infection, thrombolysis and other causes.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2021-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2021-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

URSA西医治疗组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

地屈孕酮片

干预措施代码：

Intervention：

Diprogesterone tablet

Intervention code：

组别：

正常妊娠组

样本量：

20

Group：

Normal pregnancy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

地屈孕酮片+补肾安胎方

干预措施代码：

Intervention：

Diprogesterone tablet + Bu-Shen-An-Tai Recipe

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都西囡妇科医院

单位级别：

Institution/hospital：

Chengdu xinan gynecological hospital

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

妊娠B超

指标类型：

主要指标

Outcome：

The pregnancy ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕8周、10周、12周

测量方法：

B超

Measure time point of outcome：

8 weeks, 10 weeks, 12 weeks

Measure method：

ultrasound

指标中文名：

血HCG

指标类型：

主要指标

Outcome：

The blood HCG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕4周、8周、10周

测量方法：

化学发光

Measure time point of outcome：

4 weeks, 8 weeks, 10 weeks

Measure method：

chemiluminescence

指标中文名：

淋巴亚群计数及比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lymphoid subgroup count and proportion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕4周、8周、10周、12周

测量方法：

流式细胞计数

Measure time point of outcome：

4 weeks, 8 weeks, 10 weeks, 12 weeks

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

Gla-9含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gla - 9 levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕4周、8周、10周、12周

测量方法：

ELisa

Measure time point of outcome：

4 weeks, 8 weeks, 10 weeks, 12 weeks

Measure method：

ELisa

指标中文名：

tim3+NK细胞技术及比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

tim3+NK细胞技术及比例

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕4周、8周、10周、12周

测量方法：

流式细胞计数

Measure time point of outcome：

4 weeks, 8 weeks, 10 weeks, 12 weeks

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

cytokines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕4周、8周、10周、12周

测量方法：

流式细胞计数

Measure time point of outcome：

4 weeks, 8 weeks, 10 weeks, 12 weeks

Measure method：

Flow cytometry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 35 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

B、C组患者根据其自身治疗意愿，由接诊治疗医生分为西医治疗组及中西医治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients in group B and C were divided into western medicine treatment group and western medicine+TCM treatment group by receiving and treating doctors according to their own treatment intention.

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月公开，公开网络平台：www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The experiment was made public six months after completion。Open platform：www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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