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Study on the clinical effect of auricular points in perioperative period of general surgery -- a randomized single-blind controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005058

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-16

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

耳穴在普外科围手术期的临床疗效研究一项随机单盲对照试验

Public title：

Study on the clinical effect of auricular points in perioperative period of general surgery -- a randomized single-blind controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴在普外科围手术期的临床疗效研究-- 一项随机单盲对照试验

Scientific title：

Study on the clinical effect of auricular points in perioperative period of general surgery -- a randomized single-blind controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048776 ; ChiMCTR2100005058

申请注册联系人：

文宇

研究负责人：

文宇

Applicant：

Wen Yu

Study leader：

Wen Yu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18908457617

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18908457617

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wenyu2861@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wenyu2861@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

Second Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Address：

139 Middle Renmin Road, Furong District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

围手术期并发症

研究疾病代码：

Target disease：

Perioperative complications

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本项目针对普外科围手术期的疼痛、情绪、胃肠功能障碍、伤口愈合、褥疮、感染、尿潴留、药物耐受等围手术期问题，开展耳穴为干预措施的高质量的随机双盲对照临床试验。本项目旨在为普外科患者术后康复，提供中西医结合的围手术期管理的可能性。

Objectives of Study：

This project aims at the perioperative problems of pain, mood, gastrointestinal dysfunction, wound healing, bedsore, infection, urinary retention and drug tolerance in general surgery.A high-quality randomized, double-blind, controlled clinical trial was conducted using auricular points as an intervention measure. The purpose of this project is to provide the possibility of perioperative management of integrated traditional Chinese and Western medicine for postoperative rehabilitation of patients in general surgery department.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合手术适应症，无手术禁忌，并为限期或者择期手术的拟行全麻下腹部手术住院患者； 2.年龄18-80岁； 3.耳部皮肤状态良好者； 4.签署知情同意书，同意参与项目者。

Inclusion criteria

1. Those who meet the surgical indications, have no surgical contraindications, and are inpatients undergoing abdominal surgery under general anesthesia for limited or elective surgery; 2. Aged 18-80 years old; 3. The skin of the ear is in good condition; 4. Sign the informed consent form and agree to participate in the project.

排除标准：

1.二次手术； 2.合并严重心、脑、肾等疾病患者； 3.意识不清，精神行为异常的患者； 4.因其余明确病因而胃肠蠕动紊乱患者，如肠粘连、大量腹水； 5.接受造瘘手术患者，如空肠造瘘患者； 6.接受灌肠等其他促进胃肠蠕动治疗或参与其他临床试验的患者； 7.术中出现手术相关并发症的； 8.术后接受硬膜外镇痛或麻醉的； 9.既往接受过腹部手术者； 10.对耳豆材料过敏者。

Exclusion criteria：

1. Secondary surgery; 2. Patients with severe heart, brain, kidney and other diseases; 3. Patients with unconsciousness and abnormal mental behavior; 4. Patients with gastrointestinal motility disorder due to other definite causes, such as intestinal adhesions and massive ascites; 5. Patients undergoing ostomy surgery, such as patients with jejunostomy; 6. Patients who received enema and other treatments to promote gastrointestinal motility or participated in other clinical trials; 7. Surgery-related complications occur during the operation; 8. Those who received epidural analgesia or anesthesia after surgery; 9. Those who have received abdominal surgery in the past; 10. Those who are allergic to ear beans.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-16

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-16

至To      2023-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

44

Group：

Placebo Group

Sample size：

干预措施：

贴耳贴而无刺激

干预措施代码：

Intervention：

Consolation method

Intervention code：

组别：

耳穴组

样本量：

44

Group：

Auricular Group

Sample size：

干预措施：

耳穴压豆

干预措施代码：

Intervention：

Auricular point pressing bean

Intervention code：

组别：

空白对照

样本量：

44

Group：

Blank Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 132

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湘雅二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Second Xiangya Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠鸣音

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rumbling sound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PSQI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肠麻痹症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative enteroparalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排气排便时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exhaust time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

引流液

组织：

Sample Name：

Drainage fluid

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层随机抽样法进行随机分组。首先根据入组患者实施手术类型进行分层，分为胃肠手术、非胃肠手术两层。每层又分为耳穴组、安慰剂组、空白对照组，并按1:1:1的比例进行简单随机分配，即最终的分组为：胃肠手术耳穴组，胃肠手术安慰剂组，胃肠手术空白对照组，非胃肠手术耳穴组，非胃肠手术安慰剂组，非胃肠手术空白对照组，共6组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, stratified random sampling was used for random grouping. First of all, according to the group of patients with the implementation of surgical types of stratification, divided into gastrointestinal surgery, non-gastrointestinal surgery two layers. Each layer was divided into ear acupoint group, Placebo Gr

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

时间：2024年1月，中国临床试验注册中心的Resman原始数据共享平台，http：//www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June,2024, CHICTR

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：电子采集；数据管理：Excel数据库，病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: electronic collection; Data management:Excel database, Medical record

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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