Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Evaluation of Clinical Effects on Stress Urinary Incontinence Treated by Different Electroacupuncture Waveforms

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002815

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-08

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

不同电针波形对压力性尿失禁的临床疗效评价

Public title：

Evaluation of Clinical Effects on Stress Urinary Incontinence Treated by Different Electroacupuncture Waveforms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同电针波形对压力性尿失禁的临床疗效评价

Scientific title：

Evaluation of Clinical Effects on Stress Urinary Incontinence Treated by Different Electroacupuncture Waveforms

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028007 ; ChiMCTR1900002815

申请注册联系人：

漆双进

研究负责人：

莫倩

Applicant：

ShuangJin Qi

Study leader：

Qian Mo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18585428372

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18286180926

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2017432943@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

duoduo425@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市南明区市东路50号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵安新区花溪大学城栋青南路

Applicant address：

50t Shidong Road, Nanming District, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

Dongqing Road South, Huaxi College Town, Guian New District, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州省贵阳市贵州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PY2019090

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街83号

Primary sponsor's address：

83 Feishan Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第二附属医院

具体地址：

云岩区飞山街83号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

83 Feishan Street, Yunyan District

经费或物资来源：

国家自然科学基金地区基金项目（No: 81660822）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation Regional Fund Project (No: 81660822)

研究疾病：

压力性尿失禁

研究疾病代码：

Target disease：

Stress urinary incontinence

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价不同电针波形治疗压力性尿失禁的疗效差异和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy difference and safety of different electroacupuncture waveforms on stress urinary incontinence.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合压力性尿失禁诊断标准； 2、年龄18-75岁； 3、在参加研究前2周内未进行与本研究相关的药物治疗及研究前1个月内未进行过针灸治疗，或正在参加其它临床研究； 4、尿常规示正常； 5、签署知情同意书，自愿参加本项研究。

Inclusion criteria

1. Comply with the diagnostic criteria for stress urinary incontinence; 2. Aged between 18 and 75; 3. No drug treatment related to the study within 2 weeks prior to the study, and no acupuncture treatment or other clinical studies within 1 month prior to the study; 4. Urine routine examination indicates normal; 5. Sign the informed consent form and volunteer to participate in the study.

排除标准：

1、曾经做过尿失禁手术治疗或盆底手术者； 2、目前存在尿路感染或阴道感染； 3、一直接受SUI相关或专科治疗，或者是长期服用影响膀胱功能的药物者； 4、伴有严重精神疾患、造血系统、心脑血管及肝肾疾病患者，伴脊髓病变、马尾神经病损、糖尿病和多系统萎缩的患者； 5、对金属过敏者，体内安装心脏起搏器或严重惧针者； 6、在妊娠期或哺乳期。

Exclusion criteria：

1. Patients who received surgical treatment or reconstruction of basal tissue of pelvic floor for urinary incontinence; 2. Patients who are suffering from urinary tract infection or vaginal infection; 3. Patients who have been receiving SUI-related or specialist treatment, or long-term using drugs that affect bladder function; 4. Patients who have severe mental disorders, hematopoietic system, cardiovascular or hepatic and renal diseases; patients who have spinal cord lesions, cauda equina lesions, diabetes or multiple system atrophy; 5. Patients who are allergic to metal, mounted with a pacemaker or seriously afraid of syringes; 6. Being during pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-30

至To      2021-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-30

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

Group2

样本量：

30

Group：

Group2

Sample size：

干预措施：

电针疏密波

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture density wave

Intervention code：

组别：

Group1

样本量：

30

Group：

Group1

Sample size：

干预措施：

电针连续波

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture continuous wave

Intervention code：

组别：

Group3

样本量：

30

Group：

Group3

Sample size：

干预措施：

电针断续波

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture intermittent wave

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

72小时尿失禁次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

A 72-hour incontinence episode frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、4、8、16、20、32 周·

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, 4, 8, 16, 20, and 32

Measure method：

指标中文名：

国际尿失禁问卷简表ICI-Q-SF评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Consultation on Incontinence Questionnaire ICI-Q-SF score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、4、8、16、20、32 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, 4, 8, 16, 20, and 32

Measure method：

指标中文名：

1h漏尿量

指标类型：

主要指标

Outcome：

1h urine leakage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、8、32周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, 8, 32

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS2.0软件生成随机数字，将随机数字分为三组，一组为连续波组，一组为疏密波组，一组为断续波波组，每组各30例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random digits are generated by SPSS2.0 software and divided into three groups: one is group of continuous wave, one is group of density wave, and the other is group of intermittent wave, each

盲法：

对不知分组情况的疗效评价者设盲

Blinding：

The evaluators who did not know the grouping were blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman(www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman(www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由贵州中医药大学第二附属医院针灸科统一保存和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is saved and managed all by the Department of Acupuncture and Moxibustion, Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above