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Clinical efficacy, safety and mechanism of Yiqi Shengjin powder on blood pressure in patients with abnormal glucose metabolism and hypertension

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006446

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-08

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气生津散对糖代谢异常合并高血压患者血压影响的临床疗效、安全性及机制研究

Public title：

Clinical efficacy, safety and mechanism of Yiqi Shengjin powder on blood pressure in patients with abnormal glucose metabolism and hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气生津散对糖代谢异常合并高血压患者血压影响的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of Yiqi Shengjin powder on blood pressure in patients with abnormal glucose metabolism and hypertension

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062453 ; ChiMCTR2200006446

申请注册联系人：

石皓月

研究负责人：

石皓月

Applicant：

Haoyue Shi

Study leader：

Haoyue Shi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15011382267

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15011382267

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2284933201@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2284933201@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人通讯地址：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant address：

首都医科大学附属北京中医医院

Study leader's address：

首都医科大学附属北京中医医院

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022BL02-028-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital&#32

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市属医院科研培育计划

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Hospital Scientific Research Cultivation Program

研究疾病：

高血压、糖代谢异常

研究疾病代码：

Target disease：

abnormal glucose metabolism and hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

评价益气生津散对糖代谢异常合并原发性高血压患者血压影响的临床疗效和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Yiqi Shengjin powder on blood pressure in patients with abnormal glucose metabolism complicated with essential hypertension

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)受试者或责任监护人签署知情同意书； 2)年龄18～75周岁； 3)可诊断为空腹血糖受损或糖耐量异常或2型糖尿病的患者，在未服用或服用西药降糖药的情况下，近2周检测HbA1C<8%； 4)可诊断为原发性高血压1-2级的患者； 5)中医证候符合气阴两虚证

Inclusion criteria

1) The subject or responsible guardian shall sign the informed consent; 2) Aged 18-75 years; 3) In patients with impaired fasting glucose, abnormal glucose tolerance or type 2 diabetes mellitus（HbA1C<8% in the past 2 weeks without taking or taking western antidiabetic drugs）; 4) Patients with grade 1-2 essential hypertension; 5) TCM syndromes accord with Qi and Yin deficiency syndrome

排除标准：

1) 妊娠及哺乳期患者； 2) 恶性肿瘤或血液性疾病； 3) 病情危重或急性期病情尚未稳定，有意识障碍、严重的认知功能障碍或有严重精神类疾病的患者； 4）有酗酒、滥用药物史； 5) 合并下列病变：6个月内发生急性心肌梗死，不稳定性心绞痛，大动脉瘤或夹层动脉瘤，III~IV级（NYHA分级）心衰，恶性心律失常，以及其他严重的肝、肾、血液病、脑血管病及严重骨质疏松等疾患者（备注：肝功能不全是指谷丙转氨酶或谷草转氨酶值大于2倍正常上限；肾功能不全是指血肌酐值大于2倍正常上限）；

Exclusion criteria：

1) Pregnant and lactation patients; 2) Malignant tumors or blood diseases; 3) Patients who are critically ill or not yet stable in the acute phase, have consciousness disorders, severe cognitive dysfunction or serious mental diseases; 4) A history of alcohol and drug abuse; 5) Patients with acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, large aneurysm or dissecting aneurysm, NYHA class III-IV heart failure, malignant arrhythmia, and other severe liver, kidney, hematologic, cerebrovascular diseases and severe osteoporosis within 6 months (Note: Liver dysfunction is to point to alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase value is greater than 2 times the upper limit of normal; Renal insufficiency refers to a serum creatinine value greater than 2 times the upper limit of normal);

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-08-07

至To      2027-09-07

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-07

至To      2027-08-07

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

氯沙坦钾+益气生津散模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Losartan potassium + Yiqi Shengjin powder simulant

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

36

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

氯沙坦钾+益气生津散

干预措施代码：

A

Intervention：

Losartan potassium + Yiqi Shengjin powder

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧化应激指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxidative stress index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid metabolism index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时动态血压监测指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

24h ambulatory blood pressure monitoring index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glucose metabolism index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降压总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total effective rate of lowering blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管损伤指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vascular injury detection index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

衰老指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aging indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

与本试验数据管理、统计分析无关的生物统计学家，使用由SAS统计软件生成随机表。所有的入选患者按照随机表号码顺序纳入临床试验，试验组和对照组比例为1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Biostatisticians who were not involved in the management or statistical analysis of the trial data used SAS statistical software to generate random tables. All enrolled patients were enrolled in the clinical trial according to the order of random table number, with a 1:1 ratio of trial group to control

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由研究中心的专职人员收集，电子病历和CRF都将用于收集数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

staff of the research sites, and both the Electronic Medical Record and CRF will be used to collect data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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