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A clinical randomized controlled study on the treatment of overweight and obese polycystic ovary syndrome with fire acupuncture of invigorating spleen and kidney

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004718

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-09

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健脾益肾法火针治疗超重及肥胖型多囊卵巢综合征的临床随机对照研究

Public title：

A clinical randomized controlled study on the treatment of overweight and obese polycystic ovary syndrome with fire acupuncture of invigorating spleen and kidney

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾益肾法火针治疗超重及肥胖型多囊卵巢综合征的临床随机对照研究

Scientific title：

A clinical randomized controlled study on the treatment of overweight and obese polycystic ovary syndrome with fire acupuncture of invigorating spleen and kidney

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045259 ; ChiMCTR2100004718

申请注册联系人：

逯颖捷

研究负责人：

郭静

Applicant：

Yingjie Lu

Study leader：

Jing Guo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17888808536

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13651119255

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

935438869@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guojing_2002@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant address：

No.11 North Third Ring East Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Beijing Chinese medicine hospital affiliated capital medical university

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021BL02-014-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街66号

Contact Address of the ethic committee：

No.66, Back Street, Art Museum, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Chinese medicine hospital affiliated capital medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

No.23, Back Street, Art Museum, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Chinese medicine hospital affiliated capital medical university

Address：

No.23, Back Street, Art Museum, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

The Project of State of Administration of TCM of China (2019XZZX-ZJ002), National Natural Science Foundation of China (81774391)

Source(s) of funding：

The Project of State of Administration of TCM of China (2019XZZX-ZJ002), National Natural Science Foundation of China (81774391)

研究疾病：

多囊卵巢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

polycystic ovary syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过多维度评估火针与生活方式干预相比，对超重及肥胖型多囊卵巢综合征患者的影响。

Objectives of Study：

To assess the effect of fire acupuncture compared to lifestyle interventions in patients with overweight and obese polycystic ovary syndrome by multidimensional.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合鹿特丹 PCOS 诊断标准（2003）：①稀发排卵或无排卵；②高雄激素血症和（或）高雄激素临床表现（如多毛、痤疮等）；③B超示卵巢多囊样改变。 （2）符合中医诊断标准:参照《中药新药临床研究指导原则》要求：①闭经或月经后期。②头晕耳鸣, 腰膝酸软, 形体肥胖, 带下量多, 面部痤疮, 毛发浓密, 大便秘结, 乳房胀痛。③小腹胀痛。行经不畅。④舌淡黯, 舌苔白腻或黄腻。⑤脉细沉。 （3）BMI≥25kg/m2； （4）年龄18-40岁之间； （5）能够理解并完成所需的量表测试； （6）自愿参加试验并签署知情同意书。 必须同时满足以上条件者才能被纳入本试验。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for PCOS in Rotterdam (2003): ①sporadic ovulation or anovulation; ②hyperandrogenemia and/or hyperandrogenic clinical manifestations (e.g., hirsutism, acne, etc.); ③B-ultrasound showed polycystic ovarian changes. (2) Meet the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine: refer to the "Guidelines for Clinical Research on New Chinese Medicines" requirements: ① amenorrhea or late menstruation. ②Dizziness and tinnitus, soreness and weakness of the waist and knees, obesity, excessive amount of hypogonadism, facial acne, dense hair, constipation, breast distension and pain. (③) Distension and pain in the abdomen. Poor menstruation. (4) Pale and dull tongue with white or yellowish coating. ⑤ Fine and sunken pulse. (3)BMI ≥ 25 kg/m2. (4) Age between 18 and 40 years old; (5) Able to understand and complete the required scale tests. (6) Voluntarily participate in the trial and sign the informed consent form. All of the above conditions must be met in order to be included in this trial.

排除标准：

（1）已知的可引起高雄激素或排卵障碍的其他疾病（排除患有先天性肾上腺皮质增生症、分泌雄激素的肿瘤、库欣综合征、功能性下丘脑性闭经、甲状腺疾病、高泌乳素血症、早发性卵巢功能不全等疾病的患者）； （2）合并严重心、肝、肾功能不全或器质性病变或严重妇科疾病者； （3）近3个月接受过药物治疗（皮质醇，其他降糖治疗如胰岛素、阿卡波糖，抗抑郁药物，激素类避孕药，激素促排卵药或其他药物）者； （4）无法耐受火针治疗或不能配合检查与治疗者； （5）孕期及哺乳期妇女； 符合上述一项者，即予排除。

Exclusion criteria：

(1) Other diseases known to cause hyperandrogenism or ovulation disorders (exclude patients with congenital adrenocortical hyperplasia, androgen-secreting tumors, Cushing's syndrome, functional hypothalamic amenorrhea, thyroid disease, hyperprolactinemia, early-onset ovarian insufficiency, etc.) (2) Patients with combined severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or organic pathology or severe gynecological disease (3) Those who have received medication (cortisol, other glucose-lowering treatments such as insulin, acarbose, antidepressants, hormonal contraceptives, hormonal ovulatory drugs or other drugs) in the last 3 months (4) Those who cannot tolerate fire-acupuncture treatment or cannot cooperate with the examination and treatment. (5) Pregnant and lactating women. Those who meet one of the above criteria will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-01

至To      2022-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle intervention

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

健脾益肾法火针+生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

fire acupuncture of invigorating spleen and kidney+Lifestyle intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Chinese medicine hospital affiliated capital medical university

Level of the institution：

3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泌乳素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prolactin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第8周，第12周

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

Baseline period,Week 8,Week 12

Measure method：

Blood

指标中文名：

多毛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ferriman-Gallwey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第8周，第12周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline period,Week 8,Week 12

Measure method：

Measurement Scale

指标中文名：

多囊卵巢综合征生活质量问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life questionnaire score for polycystic ovary syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第8周，第12周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline period,Week 8,Week 12

Measure method：

Measurement Scale

指标中文名：

促卵泡生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follicle stimulating hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第8周，第12周

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

Baseline period,Week 8,Week 12

Measure method：

Blood

指标中文名：

子宫内膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometrial thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第8周，第12周

测量方法：

妇科经腹部B超

Measure time point of outcome：

Baseline period,Week 8,Week 12

Measure method：

Gynecological transabdominal ultrasound

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-rating depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第8周，第12周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline period,Week 8,Week 12

Measure method：

Measurement Scale

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

estradiol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第8周，第12周

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

Baseline period,Week 8,Week 12

Measure method：

Blood

指标中文名：

促黄体生成素/促卵泡激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

LH/FSH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期，第8周，第12周

测量方法：

血清学

Measure time point of outcome：

Baseline period,Week 8,Week 12

Measure method：

Serology

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第8周，第12周

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

Baseline period,Week 8,Week 12

Measure method：

Blood

指标中文名：

卵巢体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ovarian volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第8周，第12周

测量方法：

妇科经腹部B超

Measure time point of outcome：

Baseline period,Week 8,Week 12

Measure method：

Gynecological transabdominal ultrasound

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第8周，第12周

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

Baseline period,Week 8,Week 12

Measure method：

Blood

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第8周，第12周

测量方法：

空腹血糖*空腹胰岛素/22.5

Measure time point of outcome：

Baseline period,Week 8,Week 12

Measure method：

fasting blood glucose * fasting insulin /22.5

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第8周，第12周

测量方法：

欧姆龙电子体重秤

Measure time point of outcome：

Baseline period,Week 8,Week 12

Measure method：

Omron electronic weighing scale

指标中文名：

促黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

luteinizing hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第8周，第12周

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

Baseline period,Week 8,Week 12

Measure method：

Blood

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-rating anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第8周，第12周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline period,Week 8,Week 12

Measure method：

Measurement Scale

指标中文名：

睾酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

testosterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第8周，第12周

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

Baseline period,Week 8,Week 12

Measure method：

Blood

指标中文名：

卵泡数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follicle number

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第8周，第12周

测量方法：

妇科经腹部B超

Measure time point of outcome：

Baseline period,Week 8,Week 12

Measure method：

Gynecological transabdominal ultrasound

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第8周，第12周

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

Baseline period,Week 8,Week 12

Measure method：

Blood

指标中文名：

孕酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

progesterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第8周，第12周

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

Baseline period,Week 8,Week 12

Measure method：

Blood

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第8周，第12周

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

Baseline period,Week 8,Week 12

Measure method：

Blood

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按1:1的比例，用SAS统计分析系统生成随机数字表，按随机数字表，将对应的分组代码装入信封并密封（拆封后不可复原）。按顺序号依次纳入受试者，依据信封内的分组代码，将60名患者随机分配到治疗组和对照组，每组30例，进行不同的治疗。由不参与本研究的一名人员采用电话方式分配随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table was generated by SAS statistical analysis system in the ratio of 1:1, and according to the random number table, the corresponding grouping codes were placed in envelopes and sealed (not recoverable after unsealing). Subjects were included sequentially by sequential number, and 60 patients

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表收集数据，在Epidata中双人背靠背录入数据，妥善保存所有CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected in the CRF table, recorded back-to-back in Epidata for two persons, and all CRF tables were properly preserved.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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