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Efficacy and safety of Chinese herbal medicine Piminxiao Capsule for the treatment of chronic spontaneous urticaria (CSU) with wind-heat or wind-heat complicated by dampness: a multi-center randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005831

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-09

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

皮敏消胶囊治疗慢性自发性荨麻疹（风热证或风热挟湿证）安全性和有效性的多中心随机对照试验

Public title：

Efficacy and safety of Chinese herbal medicine Piminxiao Capsule for the treatment of chronic spontaneous urticaria (CSU) with wind-heat or wind-heat complicated by dampness: a multi-center randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

皮敏消胶囊治疗慢性自发性荨麻疹（风热证或风热挟湿证）安全性和有效性的多中心随机对照试验

Scientific title：

Efficacy and safety of Chinese herbal medicine Piminxiao Capsule for the treatment of chronic spontaneous urticaria (CSU) with wind-heat or wind-heat complicated by dampness: a multi-center randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058439 ; ChiMCTR2200005831

申请注册联系人：

洪盛威

研究负责人：

洪盛威

Applicant：

Hong Shengwei

Study leader：

Hong Shengwei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13655219101

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13655219101

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Shengwei_Hong@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Shengwei_Hong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号（江苏省中医院）

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号（江苏省中医院）

Applicant address：

Jiangsu Province Hispital of Chinese Medicine, 155 Hanzhong Road, Nanjing, China

Study leader's address：

Jiangsu Province Hispital of Chinese Medicine, 155 Hanzhong Road, Nanjing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hispital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021NL-058-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Jiangsu Province Hispital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号（江苏省中医院）

Contact Address of the ethic committee：

Jiangsu Province Hispital of Chinese Medicine, 155 Hanzhong Road, Nanjing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hispital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省中医院

Primary sponsor's address：

Jiangsu Province Hispital of Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省第二中医院

具体地址：

南京市建邺区南湖路23号

Institution
hospital：

Jiangsu Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Jiangsu Second Hospital of Traditional Chinese Medicine, 23 Nanhu Road, Nanjing, China

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号（江苏省中医院）

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hispital of Chinese Medicine

Address：

Jiangsu Province Hispital of Chinese Medicine, 155 Hanzhong Road, Nanjing, China

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市中医院

具体地址：

南京市秦淮区大明路157号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hispital of Chinese Medicine

Address：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine, 157 Daming Road, Nanjing, China

经费或物资来源：

江苏省中医院医学发展医疗救助基金会

Source(s) of funding：

Medical Aid Foundation of Jiangsu Province Hispital of Chinese Medicine

研究疾病：

慢性自发性荨麻疹

研究疾病代码：

Target disease：

chronic spontaneous urticaria

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of Piminxiao Capsule in patients with CSU.

Objectives of Study：

本研究旨在评价皮敏消消胶囊在慢性自发性荨麻疹患者中的疗效和安全性

药物成份或治疗方案详述：

这是一项随机平行对照试验。共144名参与者将被随机分配到干预组和对照组。干预组在常规用药的基础上给予皮敏消胶囊治疗，对照组给予皮敏消胶囊加左西替利嗪治疗。主要观察指标为连续7天荨麻疹活动评分(UAS7)。次要结果包括中医症状量表评分、瘙痒严重程度评分(ISS)、慢性荨麻疹生活质量问卷(CU-Q2oL)和荨麻疹控制试验(UCT)。评估将在基线(随机化前)和随机化后的第2周和第4周进行。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This is a randomized, parallel group clinical trial. A total of 144 participants will be randomly allocated to the intervention group and the control group. Based on conventional medication, the intervention group will be treated with Piminxiao Capsule and the control group will be treated with Piminxiao Capsule and Levcetirizine. The primary outcome is urticaria activity score for 7 consecutive days (UAS7). The secondary outcomes include TCM symptom scale score, Itch severity score (ISS), Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) and urticaria control test (UCT). Assessments will be performed at baseline (before randomization) and 2 and 4 weeks after randomization.

纳入标准：

1.符合满足慢性自发性荨麻疹诊断标准。 2.符合风热证或风热挟湿证。 3.年龄18-60岁。 4.自愿参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Participants are included if they are aged between 18 and 60 years; clinically diagnosed with CSU, and belonging to wind-heat or wind-heat complicated by dampness according to TCM; and give written informed consent. For the diagnostic criteria of CSU, we will refer to The EAACI/GA2LEN/EDF/WAO Guideline for the definition, classification, diagnosis and management of urticaria. For the TCM diagnostic criteria, we will refer to Expert Consensus on TCM Treatment of Urticaria.

排除标准：

1. 可找到明显诱发因素的慢性荨麻疹（如寒冷性荨麻疹，压力性荨麻疹）； 2. 以荨麻疹或血管性水肿为皮肤表现形式的其他疾病，如遗传性血管性水肿，获得性血管性水肿）； 3. 最近一个月规律系统性应用糖皮质激素、羟氯喹、甲氨蝶呤、环磷酰胺、环孢素、静脉免疫球蛋白； 4. 最近两周使用组胺H2受体拮抗剂或白三烯受体拮抗剂； 5. 最近两周超说明书剂量口服盐酸左西替利嗪者；最近两周使用其他组胺H1受体拮抗剂者； 6. 对皮敏消胶囊中的成分过敏者； 7. 严重肝肾功能异常患者； 8. 孕产妇； 9. 研究者认为其他不宜参加临床试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with obvious predisposing factors can be found (such as cold urticaria, stress urticaria, etc. ). 2. Patients with other diseases with urticaria or vascular edema as skin manifestations, such as hereditary vascular edema, acquired vascular edema. 3. Interventions of glucocorticoid, hydroxychloroquine, methotrexate, cyclophosphamide, cyclosporine or intravenous immunoglobulin in the previous 1 month. 4. Interventions of histamine H2 receptor antagonist or leukotriene receptor antagonist in the previous 1 week. 5. Patients who took off-label dosage levocetirizine hydrochloride or used other histamine H1 receptor antagonists in the last two weeks 6. Patients allergic to the drugs used in this study. 7. Patients with serious primary diseases of the liver or kidney systems. 8. Patients with pregnancy or lactation. 9. Other conditions that researchers believe are unsuitable for clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-30

至To      2024-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-30

至To      2024-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

72

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

皮敏消胶囊加盐酸左西替利嗪

干预措施代码：

1

Intervention：

Piminxiao Capsule and Levcetirizine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

盐酸左西替利嗪

干预措施代码：

2

Intervention：

Piminxiao Capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hispital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省第二中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Jiangsu Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

慢性荨麻疹生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire, CU-Q2oL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、2周±3天、4周±3天

测量方法：

医生评分

Measure time point of outcome：

baseline，2weeks±3days，4weeks±3days

Measure method：

Evaluation by patient

指标中文名：

中医症候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、2周±3天、4周±3天

测量方法：

医生评分

Measure time point of outcome：

baseline，2weeks±3days，4weeks±3days

Measure method：

Evaluation by patient

指标中文名：

荨麻疹活动性评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urticaria activity score, UAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、2周±3天、4周±3天

测量方法：

医生评分

Measure time point of outcome：

baseline，2weeks±3days，4weeks±3days

Measure method：

Evaluation by doctor

指标中文名：

瘙痒严重程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Itch severity score, ISS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、2周±3天、4周±3天

测量方法：

患者自评分

Measure time point of outcome：

baseline，2weeks±3days，4weeks±3days

Measure method：

Evaluation by patient

指标中文名：

荨麻疹控制评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urticaria control test, UCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、2周±3天、4周±3天

测量方法：

医生评分

Measure time point of outcome：

baseline，2weeks±3days，4weeks±3days

Measure method：

Evaluation by patient

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用按中心分层随机方法进行受试者的随机化入组。随机数字表由统计学专业人员提供，利用SAS软件产生。所有随机分组编号分段发至各试验中心，并配备相应的治疗药盒，药物保管员按受试者入组先后顺序，选用序号相同的药盒进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomized by stratified randomization in the study. Random number tables are generated by SAS software and provided by statistics professionals. All the patients were randomly assigned to intervention or control group, equipped with corresponding treatment boxes in each research center. The drug custodia

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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