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The efficacy of tonifying Kidney and benefiting Marrow method for the α-synuclein diseases (PD, MSA) on the theory of treating different diseases with the same treatment and discussion of TCM pathogenesis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004930

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-09

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-09

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于异病同治理论探讨α-突触核蛋白病（PD、MSA） 中医病机实质及补肾益髓法疗效的临床研究

Public title：

The efficacy of tonifying Kidney and benefiting Marrow method for the α-synuclein diseases (PD, MSA) on the theory of treating different diseases with the same treatment and discussion of TCM pathogenesis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于异病同治理论探讨α-突触核蛋白病（PD、MSA） 中医病机实质及补肾益髓法疗效的临床研究

Scientific title：

The efficacy of tonifying Kidney and benefiting Marrow method for the α-synuclein diseases (PD, MSA) on the theory of treating different diseases with the same treatment and discussion of TCM pathogenesis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047166 ; ChiMCTR2100004930

申请注册联系人：

薛静

研究负责人：

陈志刚

Applicant：

Xue Jing

Study leader：

Chen Zhigang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810620165

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010 67689776

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

516718862@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenzhigang64@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路十一号北京中医药大学（100029）

研究负责人通讯地址：

北京丰台方庄芳星园一区6号

Applicant address：

11 North ThIrd Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

6 1st Block, Fangxingyuan, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100078

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2020031601

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IBR of Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Xia Yun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Contact Address of the ethic committee：

6 1st Block Fangxingyuan, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Primary sponsor's address：

6 1st Block, Fangxingyuan, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

丰台区方庄芳星园一区6号

Institution
hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

6 1st Block, Fangxingyuan, Fengtai District

经费或物资来源：

北京中医药大学重点攻关项目

Source(s) of funding：

Key projects of Beijing University of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

多系统萎缩，帕金森病

研究疾病代码：

Target disease：

Multisystem atrophy, Parkinson's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察补肾益髓法治疗 PD、MSA 两种疾病的临床疗效，探究肾虚髓减中医证候量表与西医相关量表关联性。并进一步探讨α-突触核蛋白含量及功能磁共振指标作为 PD、 MSA 疗效评价方法的科学性。

Objectives of Study：

Objective To observe the clinical efficacy of Bushen Yisui method in the treatment of PD and MSA, and to explore the correlation between TCM Syndrome Scale of kidney deficiency and marrow reduction and Western medicine related scale. Furthermore, the content of α - synuclein and functional magnetic resonance imaging (fMRI) were used to evaluate the efficacy of PD and MSA.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合 PD、MSA 诊断的患者，年龄 30 岁到 80 岁之间； 2、所有纳入病例 均选择轻、中度患者； 3、PD 患者参照霍亚分级（HY），选取 HY≤3 的患者，PD 评价时间 选择患者开期，服药后 1.5-3 小时； 4、MSA 患者参照多系统萎缩统一评定量表 （UMSARS-IV），选取 UMSARS-IV≤3 的患者。

Inclusion criteria

1. According to the diagnosis of PD and MSA, the patients aged 30 to 80 years; 2. All the included cases were selected as mild and moderate patients; 3. According to Hoya classification (HY), the patients with HY 3 were selected as PD patients, and the PD evaluation time was selected as the opening time, 1.5-3 hours after taking medicine; 4. According to the unified multiple system atrophy assessment scale (UMSARS-IV), the patients with UMSARS-IV <=3 were selected as MSA patients Patients in the hospital.

排除标准：

1、神经系统检查提示存在系统性疾病或其他明确原因导致的脑萎缩或痴呆，如严重抑郁、脑血管病、中毒和代谢疾病等； 2、垂直快速扫视的明显减慢或垂直核上性凝视麻痹； 3、局部脑皮质损害的证据，如失语、异肢症、顶叶功能障碍等；孕妇，有严重心脏、肝肾等疾病不能完成量表及相关检查者。

Exclusion criteria：

1. Nervous system examination showed that there were brain atrophy or dementia caused by systemic diseases or other clear reasons, such as severe depression, cerebrovascular disease, poisoning and metabolic diseases; 2. Obvious slowing down of vertical rapid scanning or vertical supranuclear gaze paralysis; 3. Evidence of local cerebral cortex damage, such as aphasia, allopathy, parietal lobe dysfunction; pregnant women, with severe heart, liver and kidney diseases that who can not complete the scale and related examinations.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

温肾健脑方

干预措施代码：

Intervention：

试验组

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

西药

干预措施代码：

Intervention：

对照组

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 105

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

统一多系统萎缩评价量表第一、二部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

UMSARS-I, II

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多系统萎缩非运动症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MSA-NMSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾虚髓减中医证候量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM Syndrome Scale of Kidney Deficiency and Pulp Reduction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hoehn-Yahr（H-Y）分期评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hoehn-Yahr (H-Y) staging score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非运动症状评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

NMSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

弥散张量成像、功能磁共振指标（BOLD、DTI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

DTI, fMRI (BOLD）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

统一帕金森病评定量表第三部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

unified Parkinson disease rating scale, UPDRS-U-3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录、病例记录表等数据，采用ResMan数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data includes raw records, case records , et al. The ResMan database will be used.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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