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Observation on the curative effect of Shenling Baizhu sanon sarcopenia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004493

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-27

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

参苓白术散治疗肌肉减少症的疗效观察

Public title：

Observation on the curative effect of Shenling Baizhu sanon sarcopenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于 AMPK/SIRT1 信号通路研究肌肉减少症的分子机制

Scientific title：

To investigate the molecular mechanism of sarcopenia based on AMPK/SIRT1 signaling pathway

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043721 ; ChiMCTR2100004493

申请注册联系人：

王琴

研究负责人：

王琴

Applicant：

Wang Qin

Study leader：

Wang Qin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13968006906

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13968006906

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ajin2501@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ajin2501@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市西湖大道38号

研究负责人通讯地址：

杭州市西湖大道38号

Applicant address：

38 Xihu Avenue, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

38 Xihu Avenue, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third people's Hospital of Hangzhou

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KL2018022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of The Third people's Hospital of Hangzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/7/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

未说明

Contact Name of the ethic committee：

Not stated

伦理委员会联系地址：

杭州市西湖大道38号

Contact Address of the ethic committee：

38 Xihu Avenue, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third people's Hospital of Hangzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市西湖大道38号

Primary sponsor's address：

38 Xihu Avenue, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市第三人民医院

具体地址：

西湖大道38号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Hangzhou

Address：

38 Xihu Avenue

经费或物资来源：

医院配套

Source(s) of funding：

From our hospital

研究疾病：

肌肉减少症

研究疾病代码：

Target disease：

Sarcopenia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察参苓白术散对肌肉减少症患者疗效的影响。

Objectives of Study：

To observe the effect of Shenling Baizhu powder on the effect of muscle reduction patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

意识清楚，有一定的理解和活动能力，年龄65-90岁。

Inclusion criteria

1. Conscious subjects; 2. Subjects with certain understanding and activity ability; 3. Subjects aged 65-90 years.

排除标准：

严重肝肾功能不全者； 痴呆者； 因急性脑卒中、严重感染、急性心梗、严重心衰等疾病无法参与调查者； 不愿配合调查者。 所有患者均未服用可能会影响到骨骼或机体新陈代谢的药物。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe hepatic and renal insufficiency; 2. Subjects with dementia; 3. Subjects unable to participate in the investigation due to acute stroke, severe infection, acute myocardial infarction, severe heart failure and other diseases; 4. Subjects unwilling to cooperate with the investigation; 5. All patients did not take drugs that may affect the bone or metabolism.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-01-01

至To      2020-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

参苓白术散

干预措施代码：

Intervention：

Shenling Baizhu sanon sarcopenia

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

Routine

干预措施代码：

Intervention：

Routine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市第三人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third People's Hospital of Hangzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

沉默信息调节因子2相关酶1

指标类型：

主要指标

Outcome：

silent mating type information regulation 2 homolog-1, SIRT1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素样生长因子-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

insulin-like growth factor-1, IGF-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腺苷酸活化蛋白激酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

AMP-activated protein kinase, AMPK-alpha mRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生长分化因子-8

指标类型：

主要指标

Outcome：

growth differentiation factor-8, GDF-8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020.12.31; ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Dec.31st, 2020, ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case sheet

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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