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The efficacy and mechanism of Yishen Paidu Formula for chronic kidney disease (stage 4 to 5): a pilot study.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006574

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-09

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益肾排毒方治疗慢性肾病4-5期疗效与机制的临床预试验

Public title：

The efficacy and mechanism of Yishen Paidu Formula for chronic kidney disease (stage 4 to 5): a pilot study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益肾排毒方治疗慢性肾病4-5期疗效与机制的临床预试验

Scientific title：

The efficacy and mechanism of Yishen Paidu Formula for chronic kidney disease (stage 4 to 5): a pilot study.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063505 ; ChiMCTR2200006574

申请注册联系人：

梁展耀

研究负责人：

许苑

Applicant：

Zhanyao Liang

Study leader：

Yuan Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13192433802

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13570576613

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

470750635@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xyuan.0205@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Applicant address：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, No.111 Dade Road, 510120, Guangzhou, China.

Study leader's address：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, No.111 Dade Road, 510120, Guangzhou, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院 (广州中医药大学第二附属医院)

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine (The Second Affiliated Hospital of Guangzhou, University of Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2022-136-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, No.111 Dade Road, 510120, Guangzhou, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号 广东省中医院

Primary sponsor's address：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, No.111 Dade Road, 510120, Guangzhou, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广东省中医院中医药科学技术研究专项（编号：YN2020QN18）

Source(s) of funding：

the Science and Technology Research Fund from Guangdong provincial hospital of Chinese medicine (No.YN2020QN18)

研究疾病：

慢性肾脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察基于名医张大宁、黄春林经验的益肾排毒方对慢性肾脏病4-5期非透析患者的临床疗效，并从肠道微生态角度阐述该方延缓慢性肾脏病进展的相关机制。

Objectives of Study：

Yishen Paidu Formula was a herbal formula developed based on the clinical experience of the renowned experts of Chinese Medicine and nephrology, the Prof. Zhang Daning and Prof. Huang Chunlin, to delay the progression of chronic kidney disease (CKD) stage 4 to 5. This pilot study is designed to primarily evaluate the efficacy of Yishen Paidu Formula for CKD stage 4 to 5, and to explore the potential action mechanism of Yishen Paidu Formula from the perspective of intestinal microbiota.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄≥18岁； ②符合慢性肾脏病CKD4期和CKD5期非透析期的患者。 ③知情并同意参加研究的患者。

Inclusion criteria

① Aged ≥18 years; ② Chronic kidney disease stage 4 to 5 (non-dialysis) patients. ③ Patients agreed to participate in the study with inform consent.

排除标准：

① 孕妇或哺乳期患者； ② 存在难以纠正的高钾血症、心力衰竭等紧急透析指征者； ③ 正在使用糖皮质激素或免疫抑制剂者； ④ 合并有炎症性肠病患者，或合并活动期恶性肿瘤、消化道出血等严重原发性疾病患者，或精神病等不能配合治疗的患者；； ⑤ 急性感染或正在使用抗生素患者； ⑥ 正在服用益生菌、益生元等影响肠道菌群药物者； ⑦ 对该研究无法耐受者。

Exclusion criteria：

① Pregnant women or patients in lactating; ② Patients with hyperkalemia, acute heart failure and other conditions which require initiation of dialysis; ③ Patients who are taking glucocorticoids or immunosuppressants; ④ Patients with inflammatory bowel disease, or patients with severe primary diseases such as active malignant tumor and gastrointestinal bleeding, or patients who cannot cooperate with treatment such as mental illness. ⑤ Patients with acute infection or using antibiotics ⑥ Patients who are taking probiotics, probiotics and other drugs that affect intestinal flora ⑦ Patients who are allergy to the drugs used in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-01

至To      2024-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-10

至To      2024-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

益肾排毒方组

样本量：

30

Group：

group (Yishen Paidu Recipe)

Sample size：

干预措施：

基础治疗+益肾排毒方

干预措施代码：

Intervention：

Basal treatment+Yishen Paidu Recipe

Intervention code：

组别：

尿毒清组

样本量：

30

Group：

group（Niaoduqing）

Sample size：

干预措施：

基础治疗+尿毒清颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Basal treatment+Niaoduqing granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

intestinal flora sequencing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白肌酐比

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine protein creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿毒症毒素

指标类型：

次要指标

Outcome：

uremia toxin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ-谷氨酰转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

γ-Glutamyltransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

haemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全血细胞计数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

complete blood count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

alanine aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

total bilirubin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估算的肾小球率过滤

指标类型：

主要指标

Outcome：

estimated glomerular rate filtering

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天冬氨酸转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

aspartate aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机提供的随机编号，研究人员使用信封法将合格病例按1:1比例随机分为益肾排毒方试验组或尿毒清颗粒对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using computer-provided random numbers, the researchers randomly divided the eligible cases into a 1:1 ratio of beneficial kidney detoxification formula + Western medicine basic treatment group and uremia clear granule + Western medicine basic treatment group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者申请同意后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data are available upon reasonable request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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