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Effect of low frequency repetitive magnetic stimulation at Shenmen (HT7) on sleep quality in patients with chronic insomnia

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002710

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-24

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

低频重复磁刺激神门穴对持续性失眠障碍患者睡眠质量的影响

Public title：

Effect of low frequency repetitive magnetic stimulation at Shenmen (HT7) on sleep quality in patients with chronic insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低频重复磁刺激神门穴对持续性失眠障碍患者睡眠质量的影响

Scientific title：

Effect of low frequency repetitive magnetic stimulation at Shenmen (HT7) on sleep quality in patients with chronic insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026844 ; ChiMCTR1900002710

申请注册联系人：

袁捷

研究负责人：

袁捷

Applicant：

Yuan Jie

Study leader：

Yuan Jie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15229242772

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15229242772

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuanjie8782@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuanjie8782@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Applicant address：

4 Xihuamen, Lianhu District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

4 Xihuamen, Lianhu District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西省中医医院

Applicant's institution：

Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2019）伦审第（08）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/10/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

史亮

Contact Name of the ethic committee：

Shi Liang

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Xihuamen, Lianhu District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省中医医院

Primary sponsor：

Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Primary sponsor's address：

4 Xihuamen, Lianhu District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省中医医院

具体地址：

莲湖区西华门4号

Institution
hospital：

Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

4 Xihuamen, Lianhu District

经费或物资来源：

陕西省中医药管理局

Source(s) of funding：

Shaanxi Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

慢性失眠

研究疾病代码：

Target disease：

chronic insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确低频重复磁刺激神门穴对持续性失眠障碍患者睡眠的改善情况。

Objectives of Study：

To evaluate the improvement of sleep in patients with chronic insomnia by low frequency repetitive magnetic stimulation at Shenmen point.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合DSM-5失眠障碍诊断标准。 2. 年龄18-65岁，包含18、65，性别不限。 3. 病程符合持续性失眠障碍（病程≥3个月）。 4. 失眠严重指数（ISI）＞7。 5. 右利手。 6. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Compliance with DSM-5 diagnostic criteria for insomnia. 2. Aged 18-65 years, including 18, 65, regardless of gender. 3. The course of insomnia was consistent with that of chronic insomnia (the course of insomnia was more than 3 months). 4. Insomnia severity index (ISI) > 7. 5 .Right-handed. 6. Sign the informed consent.

排除标准：

1. 其他精神疾病（抑郁症、焦虑症、精分、双相等）、躯体疾病（疼痛、脑卒中、冠心病、肿瘤等）等伴发的失眠。 2. 合并严重的抑郁、焦虑（PHQ-9抑郁筛查≥20；GAD-7焦虑筛查≥19）。 3. 睡眠卫生不良引起的失眠。 4. 时差、倒班等引起的失眠。 5. 睡眠呼吸暂停高风险者（Stop Bang问卷≥3项阳性判为高风险）。 6. 患有严重或不稳定、未控制良好的慢性疾病者，如高血压、肝肾功损害等。 7. 酒精、药物等物质依赖或滥用。 8. 有中枢神经系统疾病如癫痫、脑瘤、血管瘤、脑炎、急性脑损伤等病史。 9. 妊娠或哺乳期妇女、近期计划怀孕者。 10. 治疗部位30cm内有金属异物存在，如人工耳蜗、内置脉冲发生器、动脉瘤夹、支架等。 11. 入组前2周内服用苯二氮卓类药物者。 12. 入组前1月内已规律接受过TMS、TDCS、ECT、针刺等治疗。 13. 严重视听障碍不能配合完成研究者。

Exclusion criteria：

1. Insomnia associated with other mental disorders (depression, anxiety, essence, equivalence), physical diseases (pain, stroke, coronary heart disease, cancer, etc.). 2. Complicated with severe depression and anxiety (PHQ-9 depression screening (>=20); GAD-7 anxiety screening (>=19). 3. Insomnia caused by poor sleep hygiene. 4. Insomnia caused by jet lag and shift work. 5. Those at high risk of sleep apnea (Stop Bang Questionnaire (>3 items positive) were judged to be at high risk). 6. Patients with serious or unstable chronic diseases,such as hypertension,impairment of liver and kidney function,etc. 7. Dependence or abuse of substances such as alcohol and drugs. 8. Have a history of central nervous system diseases such as epilepsy,encephaloma, hemangioma,encephalitis and acute brain injury. 9. Pregnant or lactating women and those who plan to become pregnant in the near future. 10. Metal foreign bodies exist within 30cm of the treatment site, such as cochlear implants, built-in pulse generators,aneurysm clips,stents, etc. 11. Benzodiazepines taken within 2 weeks before admission. 12. Within one month before admission,the patients had been treated with TMS, TDCS, ECT and acupuncture regularly. 13. Severe audiovisual impairment can not cooperate with the completion of the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-01

至To      2021-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-15

至To      2020-11-15

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

15

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

1HZ、1800个脉冲磁刺激左侧神门穴

干预措施代码：

Intervention：

1HZ, 1800 pulsed magnetic stimulation of left Shenmenb (HT7)

Intervention code：

组别：

等待治疗组

样本量：

15

Group：

Waiting for treatment group

Sample size：

干预措施：

无，入组第11天给予阳性对照组相同的方案

干预措施代码：

Intervention：

No intervention, the same protocol was given to the positive control group on the 11th day of enrollment

Intervention code：

组别：

阳性对照组

样本量：

15

Group：

positive control group

Sample size：

干预措施：

1HZ、1800个脉冲磁刺激右额叶背外侧

干预措施代码：

Intervention：

1HZ, 1800 pulsed magnetic stimulation of r-DLPFC

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 45

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大脑静息期皮质兴奋性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cortical excitability at rest (rMT)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baker Anxiety Inventory (BAI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index, PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia severity index, ISI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁量表第2版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baker Depression Scale 2nd Edition (BDI-II)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由申办者用区组化随机方法，使用SAS统计软件列出流水号01-45的随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The sponsors used the block randomization method and SAS statistical software to list the random coding table of Pipeline No.01-45.

盲法：

open label

Blinding：

open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publicly published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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