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Exploring the effectiveness characteristics and preliminary observation of its safety of Huanglian Jiedu Pills in the treatment of excess heat fire-toxicity syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center phase II clinical trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900025326

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-07

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

探索黄连解毒丸用于实热火毒证的有效性作用特点并初步观察其安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 Ⅱ 期临床试验

Public title：

Exploring the effectiveness characteristics and preliminary observation of its safety of Huanglian Jiedu Pills in the treatment of excess heat fire-toxicity syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center phase II clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索黄连解毒丸用于实热火毒证的有效性作用特点并初步观察其安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 Ⅱ 期临床试验

Scientific title：

Exploring the effectiveness characteristics and preliminary observation of its safety of Huanglian Jiedu Pills in the treatment of excess heat fire-toxicity syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center phase II clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027258 ; ChiMCTR1900025326

申请注册联系人：

陈运琴

研究负责人：

王保和

Applicant：

Yunqin Chen

Study leader：

Baohe Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15508515351

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 022 -60637035

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2410023629@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wbh3423@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省安顺市经济技术开发区西航路212号

研究负责人通讯地址：

天津市河北区增产道69号

Applicant address：

212 Xihang Avenue, Economic and Technological Development Zone, Anshun, Guizhou, China

Study leader's address：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州百灵企业集团制药股份有限公司

Applicant's institution：

Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-037-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

仲伟琴

Contact Name of the ethic committee：

Weiqin Zhong

伦理委员会联系地址：

天津市河北区增产道69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河北区增产道69号

Primary sponsor's address：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

安顺市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Anshun

单位(医院)：

贵州百灵企业集团制药股份有限公司

具体地址：

经济技术开发区西航路212号

Institution
hospital：

Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

212 Xihang Avenue, Economic and Technological Development Zone

经费或物资来源：

自筹及外部资助(贵州省科学技术厅)

Source(s) of funding：

self-raised and External funding (Guizhou Provincial Department of Science and Technology)

研究疾病：

一切实热火毒，三焦热盛之证

研究疾病代码：

Target disease：

A excess heat fire-toxicity and exuberant heat in triple energizer syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

(1) 探索黄连解毒丸用于实热火毒证的有效性作用特点； (2) 观察黄连解毒丸临床使用的安全性； (3) 初步分析有效性和安全性结果，推荐后续试验的用药时间和适宜人群。

Objectives of Study：

(1) Exploring the Effectiveness characteristics of Huanglian Jiedu Pills in the use of excess heat fire-toxicity syndrome; (2) Observing the safety of clinical use of Huanglian Jiedu Pills; (3) Preliminary analysis of efficacy and safety results, recommending the time of follow-up trials and the appropriate population.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 年龄 18-65 岁之间，男女不限； (2) 符合实热火毒证的辨证标准，采用前期制定的证型诊断量表判定； (3) 符合口腔溃疡、牙龈炎或急性咽炎诊断标准之一； (4) 进入研究前 2 天内未用过任何相关治疗； (5) 受试者已理解试验内容并已签属知情同意书，获得知情同意的过程符合 GCP 规定。

Inclusion criteria

(1) Aged 18-65 years, male or female; (2) In line with the syndrome differentiation standard of excess heat fire-toxicity,use the diagnostic Rating Scale of the type of syndrome in the previous period to determine; (3) In line with one of the diagnostic criteria for oral ulcers, gingivitis or acute pharyngitis; (4) Within 2 days before enrollment no medication was used; (5) The patient has understood the test content and has signed the informed consent form,the process of obtaining informed consent is in compliance with GCP regulations.

排除标准：

(1) 体温>38.0℃，或血 WBC>11.0×10^9 /L，或 NEUT%>85%； (2) 合并严重心脏疾病(不稳定性心绞痛、6 个月内发生急性心肌梗塞、重度心律失常、心功能Ⅳ级等)、严重呼吸系统疾病(支气管哮喘急性发作、慢性阻塞性肺疾病等)或其他系统严重疾病者； (3) 合并有严重的肝、肾损害(AST 或 ALT >正常值范围上限 1.5 倍，或 TBil＞正常值上限，或 Cr>正常值范围上限)； (4) 素体脾胃虚寒不适合服用本品者； (5) 月经来潮前 5 天内(含 5 天)的女性； (6) 吞咽困难或接受胃肠道系统手术影响药物吸收者； (7) 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者； (8) 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)； (9) 不能遵循方案规定的干预措施，在试验期间计划接受其他疾病治疗措施者； (10) 不能依从方案规定记录日记卡和定期随访者； (11) 近 1 个月内参与过任何其他临床试验的受试者； (12) 研究者认为不适合参加本研究的受试者。

Exclusion criteria：

(1) Body temperature > 38.0 degree C or blood WBC > 11.0x10^9 /L or NEUT% > 85%; (2) With severe heart disease(Unstable angina ,Acute myocardial infarction within 6 months, severe arrhythmia, grade IV cardiac function, etc.) Severe respiratory disease (Acute bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease, etc.) or other serious diseases. (3) Combined with severe liver and kidney damage (AST or ALT > 1.5 upper limits of normal,or TBil> upper limit of normal value,Or Cr> upper limit of the normal range); (4) This is not suitable which Body deficient cold of spleen and stomach for taking this product; (5) Women within 5 days (including 5 days) before menstruation; (6) Dysphagia or gastrointestinal system surgery affects drug absorption; (7) Positive pregnancy test, pregnant or lactating women, planned pregnancy; (8) Disabled patients prescribed by law (blindness, deafness, dumbness, mental retardation, mental disorders, etc.); (9) Can not follow the interventions specified in the program, plan to accept other disease treatment measures during the trial period; (10) Failure to follow the program rules for recording journal cards and regular followers; (11) The patients who have participated in other clinical trials within 1 months; (12) Researchers consider that the patients who are not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-11-08

至To      2021-04-09

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-11

至To      2020-11-12

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

黄连解毒丸，口服，1 次 2 袋，1 日 2 次

干预措施代码：

Intervention：

Huanglian Jiedu Pills

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

黄连解毒丸模拟剂，口服，1 次 2 袋，1 日 2 次

干预措施代码：

Intervention：

Huanglian Jiedu pill simulants

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要症状、舌脉变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Main symptoms, changes in tongue and pulse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、用药满 3 天、研究结束（5天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline,Medication for 3 days, study end (5 days)

Measure method：

指标中文名：

主要症状消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Main symptom disappearance time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药满 3 天、研究结束（5天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Medication for 3 days, study end (5 days)

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

vital sign

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、用药满 3 天、研究结束（5天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline,Medication for 3 days, study end (5 days)

Measure method：

指标中文名：

临床实验室检查(血液学、血生化和尿液分析)、心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical laboratory tests (hematology, blood biochemistry and urine analysis), electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、研究结束（5天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, study end (5 days)

Measure method：

指标中文名：

主要症状消失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Main symptom disappearance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药满 3 天、研究结束（5天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Medication for 3 days, study end (5 days)

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效：中医证候评分的降低值

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome efficacy: the reduction of TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药满 3 天、研究结束（5天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Medication for 3 days, study end (5 days)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

使用后2~3年之内保存，超过三年的销毁

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

使用后2~3年之内保存，超过三年的销毁

标本中文名：

尿样

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

使用后2~3年之内保存，超过三年的销毁

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法进行受试者的随机化入组。随机数字表由统计学专业人员提供，利用 SAS9.4 统计软件模拟产生。药物管理人员应按药物编号顺序发放药物，不得选择药物，该药物编号将在整个研究过程中保持不变。研究者按病例入组先后顺序提供给每位患者足够用的同一药物编号的研究药物

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized enrollment of subjects using a randomized block method.The random number table is provided by a statistical professional and generated using SAS 9.4 statistical software simulation. Drug management personnel should issue drugs in the order of drug number, and should not choose drugs.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

药物临床试验登记与信息公示平台，网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Drug clinical trial registration and information publicity platform, website: http://www.chinadrugtrials.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集和管理由两部分组成，一为案例记录表（CRF），二为电子采集和管理系统（易迪希EDC 4.00系统）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and administration are consist of two parts, one is Case Record Form(CRF), another is Electronic Data Capture(clinflash EDC 4.00)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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