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Study on comprehensive intervention strategy of TCM in chronic obstructive pulmonary disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002345

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-18

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

慢性阻塞性肺疾病中医药综合干预策略研究

Public title：

Study on comprehensive intervention strategy of TCM in chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性阻塞性肺疾病中医药综合干预策略研究

Scientific title：

Study on comprehensive intervention strategy of TCM in chronic obstructive pulmonary disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023249 ; ChiMCTR1900002345

申请注册联系人：

李梦丹

研究负责人：

马妍

Applicant：

Meng-dan Li

Study leader：

MaYan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15822029815

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13502195541

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1154630416@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

freida@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区凤展园

研究负责人通讯地址：

天津市静海区团泊湖新城西区鄱阳湖路10号

Applicant address：

Fengzhan Park, Xiqing District, Tianjin,China

Study leader's address：

10 Poyanghu Street, West Area of Tuan-Bo-Hu New City, Jjinghai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学

Applicant's institution：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJUTCM-EC2018001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of tianjin university of traditional Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/1/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

王辉

Contact Name of the ethic committee：

Hui Wang

伦理委员会联系地址：

天津市静海区团泊湖新城西区鄱阳湖路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Poyanghu Street, West Area of Tuan-Bo-Hu New City, Jjinghai District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学

Primary sponsor：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市静海区团泊湖新城西区鄱阳湖路10号

Primary sponsor's address：

10 Poyanghu Street, West Area of Tuan-Bo-Hu New City, Jjinghai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

天津市

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津中医药大学

具体地址：

天津市静海区团泊湖新城西区鄱阳湖路10号

Institution
hospital：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

10 Poyanghu Street, West Area of Tuan-Bo-Hu New City, Jjinghai District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津市教委

Source(s) of funding：

Tianjin municipal education commission

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

对COPD稳定期，肺功能I、II级患者早发现、早干预，建立结合病程管理、生存质量管理，并具有中医特点和优势的综合性防治方法，以减少急性发作、延缓疾病发展、保护患者肺功能，提高生存质量同时降低医疗经济负担。

Objectives of Study：

Early detection and early intervention for patients with grade I or II lung function in COPD stable period, a comprehensive prevention and treatment method combining disease course management and quality of life management with characteristics and advantages of traditional Chinese medicine should be established to reduce acute attack, delay disease development, protect patients' lung function, improve quality of life and reduce medical and economic burden.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合COPD诊断标准的患者； (2)病情程度属于I级、II级的稳定期患者； (3)年龄≥40岁，≤80岁； (4)入选前3个月未参加其他干预措施的临床研究； (5)自愿接受治疗，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) patients meeting the diagnostic criteria of COPD; (2) stable patients with grade I or II disease; (3) aged 40 to 80 years; (4) those who did not participate in the clinical study of other interventions in the first 3 months; (5) voluntarily accept treatment and sign the informed consent.

排除标准：

(1)急性加重期COPD患者； (2)病情程度属于III、IV级COPD稳定期患者； (3)妊娠及哺乳期妇女； (4)神志不清、痴呆、各种精神病患者； (5)严重心功能不全及血流动力学不稳定者； (6)合并支气管扩张、支气管哮喘、流动性肺结核、闭塞性细支气管炎、弥漫性细支气管炎患者；合并肺栓塞、气胸、胸腔积液；合并肿瘤； (7)影响呼吸运动功能的神经肌肉疾病； (8)严重肝肾疾病，如肝硬化、门脉高压和静脉曲张出血；透析、肾移植； (9）长期卧床患者； (10)入选前1个月内口服糖皮质激素； (11)先天或后天性免疫缺陷者； (12)正在参加其他药物的临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) patients with acute exacerbation COPD; (2) stable patients with grade III or IV COPD; (3) pregnant and lactating women; (4) delirium, dementia and various mental diseases; (5) patients with severe cardiac dysfunction and hemodynamic instability; (6) patients with bronchiectasis, bronchial asthma, mobile tuberculosis, occlusive bronchiolitis, diffuse bronchiolitis; Combined with pulmonary embolism, pneumothorax and pleural effusion; Concomitant tumors; (7) neuromuscular diseases affecting respiratory motor function; (8) severe hepatorenal diseases, such as cirrhosis, portal hypertension and varicose bleeding; Dialysis and kidney transplantation; (9) long-term bedridden patients; (10) oral glucocorticoid administration within 1 month before inclusion; (11) congenital or acquired immunodeficiency; (12) participants in clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2017-12-16

至To      2020-11-16

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-22

至To      2019-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

中药模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Granules of traditional Chinese medicine simulator

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中药颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Granules of traditional Chinese medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

武清区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Wuqing District

单位(医院)：

天津中医药大学附属武清中医医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Wuqing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

南开区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学附属南开中医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Nankai Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

滨海新区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Binhai new area

单位(医院)：

天津市滨海新区中医医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Tianjin binhai new area hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improved lung function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者疗效满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COPD急性加重次数和程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The frequency and severity of acute exacerbations of COPD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由郝志婧使用Excel 2007软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by Zhijing hao using Excel 2007 software.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年12月以后发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The paper will be published after December 2020

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病历记录表，数据管理采用SPSS 11.0软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical records were used for data collection, and SPSS 11.0 software was used for data management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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