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Effect of transcutaneous acupoint electrical stimulation on hemodynamics and prognosis of patients undergoing lung cancer surgery

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005215

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-10-04

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对肺癌手术患者血流动力学及预后的影响

Public title：

Effect of transcutaneous acupoint electrical stimulation on hemodynamics and prognosis of patients undergoing lung cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激对全麻下肺癌手术患者血流动力学及预后的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

Effect of transcutaneous acupoint electrical stimulation on hemodynamics and prognosis of patients undergoing lung cancer surgery under general anesthesia: a randomized controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100051787 ; ChiMCTR2100005215

申请注册联系人：

高昌俊

研究负责人：

高昌俊

Applicant：

Changjun Gao

Study leader：

Changjun Gao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13379227869

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13379227869

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaocj74@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaocj74@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Applicant address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第二附属医院（唐都医院）

Applicant's institution：

The Second Affiliated The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Tangdu Hospital)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

第K202108-41号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院药物临床试验机构伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of Institution for National Drug Clinical Trials, Tangdu Hospital, Forth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/8/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘琳娜

Contact Name of the ethic committee：

Liu Lin Na

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Contact Address of the ethic committee：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第二附属医院（唐都医院）

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Tangdu Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Primary sponsor's address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

shaanxi

City：

单位(医院)：

空军军医大学第二附属医院(唐都医院）

具体地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University(Tangdu Hospital)

Address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

唐都医院学科创新发展计划项目2021LCYJ029，国家自然科学资金81971225

Source(s) of funding：

Tangdu Hospital Discipline Innovation Development Project，National Nature Science Foundation of China ( No. 81971225)

研究疾病：

肺癌手术患者血流动力学及预后

研究疾病代码：

Target disease：

Hemodynamics and prognosis of patients undergoing lung cancer surgery

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过将经皮穴位电刺激应用于经典麻醉方案（全麻联合椎旁神经阻滞）下的肺癌手术患者，观察与经典方案相比，干预措施能否减少血流动力学波动和改善患者预后（主要从疼痛、睡眠、认知三方面）。

Objectives of Study：

By applying percutaneous electrical acupoint stimulation to patients undergoing lung cancer surgery under the classic anesthesia(general anesthesia combined with paravertebral nerve block), to observe whether the intervention measures can reduce hemodynamic fluctuations and improve the prognosis（include pain, sleep, and cognition）of patients compared with the classic regimen.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 拟行肺癌手术患者； 2) 年龄18-64岁； 3) BMI指数18-30kg/㎡； 4) ASA分级I到II级； 5) 手术前未经过放疗、化疗； 6) 自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1) Patients undergoing lung cancer surgery 2) Age 18-64 years old 3) BMI index 18-30kg/㎡； 4) American Society of Anesthesiology (ASA) score I-II； 5) No radiotherapy or chemotherapy before surgery； 6) Patients who volunteered for the study;

排除标准：

1) 交流障碍、无法配合研究者； 2) 有抑郁、焦虑、精神障碍等心理和精神病病史者； 3) 胸部手术史或有慢性痛病史者； 4) 确定/怀疑有酒精、镇痛药物或其他药物滥用史和成瘾史者； 5) 经皮电刺激禁忌者，包括局部皮肤破损、感染或体内植入电生理装置者； 6) 3个月内发生过不稳定心绞痛、心肌梗死者及既往心律失常病史； 7) 术前访视血压≥180/110 mm Hg（WHO-ISH高血压指南3级高血压）； 8) 存在糖尿病并发症及血糖控制欠佳的糖尿病患者； 9) COPD GOLD 分级III 及 IV级, 肺纤维化, 未控制的哮喘； 10) 使用DLT以外的肺隔离方式（如困难气道，气管切开，封堵器，人工气胸）； 11) 在入选研究前的3个月内参与了其他临床试验者； 12) 主管医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况（需记录原因）。

Exclusion criteria：

1) Communication barriers and unable to cooperate 2) People with a history of depression, anxiety, mental disorders and other psychological and psychiatric diseases 3) A history of chest surgery or a history of chronic pain； 4) Those who are confirmed/suspected to have a history of alcohol, analgesic or other drug abuse and addiction； 5) Those who are contraindicated for transcutaneous electrical stimulation, including those with local skin damage, infection, or implantation of electrophysiological devices in the body； 6) Patients with unstable angina, myocardial infarction and past arrhythmia within 3 months； 7) Preoperative visit blood pressure ≥180/110 mmHg (WHO-ISH Hypertension Guideline 3 hypertension); 8) Diabetic patients with diabetic complications and poor blood sugar control； 9) COPD GOLD grade III and IV, pulmonary fibrosis, uncontrolled asthma； 10) Use lung isolation methods other than DLT (such as difficult airway, tracheotomy, occluder, artificial pneumothorax)； 11) Participated in other clinical trials within 3 months before being selected for the study； 12) The doctor in charge or the investigator believes that there are other situations that are not suitable for participating in this study (the reason needs to be recorded)。

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-10-01

至To      2023-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-15

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

204

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous acupoint electrical stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

204

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 408

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

shaanxi

City：

单位(医院)：

空军军医大学第二附属医院

单位级别：

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

儿茶酚胺物质浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Catecholamine substance concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood gas analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamic index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后睡眠评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative sleep score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后认知功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative cognitive function score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后ICU停留时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative ICU stay time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 64 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者入选后，通过随机程序获得患者的随机号和分组情况。随机由不参与麻醉和研究指标记录的研究者进行

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the patients were enrolled, the patients' random number and grouping were obtained through a random procedure. Randomization was performed by researchers who did not participate in anesthesia or the recording of study indicators.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.10.31 网络平台 ResMan, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023.10.31, ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确的写入病例报告表。病例报告表经主要研究者签字后，及时送交临床试验数据保管员。采用EpiData3.10数据库系统进行双人双遍录入。比对完成后，由数据管理员利用SAS9.2软件进行数据核查。病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，召开数据审核会议并书写数据审核报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the patients, the researchers wrote the data into the case report form in a timely, complete and correct manner. The case report form should be duly signed by the principal investigator and sent to the clinical trial data custodian.EpiData3.10 database system was used for double entry. After the comparison is completed, the data administrator USES SAS9.2 software to verify the data. After completing data entry and verification as required, data audit meeting was hold and data audit report was wrote.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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