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Clinical Study of Herbal Acupoint Application Combined With Paraffin Therapy in the Treatment of Functional Dyspepsia Based on the Warming Therapy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000038

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

从温法探讨中药贴敷联合蜡疗治疗功能性消化不良的临床研究

Public title：

Clinical Study of Herbal Acupoint Application Combined With Paraffin Therapy in the Treatment of Functional Dyspepsia Based on the Warming Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

从温法探讨中药贴敷联合蜡疗治疗功能性消化不良的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Herbal Acupoint Application Combined With Paraffin Therapy in the Treatment of Functional Dyspepsia Based on the Warming Therapy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061950 ; ChiMCTR2200006359

申请注册联系人：

杨晓忱

研究负责人：

杨晓忱

Applicant：

Xiaochen Yang

Study leader：

Xiaochen Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13146271509

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13146271509

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangxc822@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangxc822@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang’anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-093-KY -01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

中国中医科学院广安门医院4号楼4层452

Contact Address of the ethic committee：

452, floor 4, Building 4, Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang’anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No. 5, beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang’anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 5, beixiange, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程培育项目基金

Source(s) of funding：

Fund for science and technology innovation project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

功能性消化不良

研究疾病代码：

Target disease：

Functional dyspepsia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

1.明确中药贴敷联合蜡疗治疗功能性消化不良的临床疗效，为中药贴敷联合蜡疗治疗功能性消化不良提供有效的科学依据。 2.运用红外测温法测量中药贴敷联合蜡疗后固定穴位温度变化，探讨中药贴敷联合蜡疗对功能性消化不良的作用机制及其安全性观察。 3.运用医用接触式皮肤温度测量仪观察蜡疗对皮肤温度升高的影响，以及经蜡疗升温后贴敷药物对皮肤的刺激情况，从而得到皮肤安全耐受范围。并形成中药贴敷联合蜡疗的标准化操作流程。

Objectives of Study：

1.The objective of this study is to verify the clinical efficacy of herbal acupoint application combined with paraffin therapy in treating functional dyspepsia, and to provide effective scientific evidence for herbal acupoint application combined with paraffin therapy for treating functional dyspepsia. 2.Infrared thermometry will be used to measure the temperature changes of selected acupoints after herbal acupoint application combined with paraffin therapy, and to explore the mechanism and safety of herbal acupoint application combined with paraffin therapy on functional dyspepsia. 3.To determine the safe tolerance range of skin temperature, we will use a medical contact skin temperature measuring instrument to observe how paraffin therapy affects skin temperature, and how herbal acupoint application therapy stimulates the skin after paraffin therapy. To establish a standard procedure of herbal acupoint application combined with paraffin therapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）早饱感、餐后饱胀不适、上腹痛、上腹烧灼感出现一项或以上； （2） 符合罗马Ⅳ功能性消化不良诊断标准； （3） 没有可引起上述症状的器质性疾病，需有胃镜或超声及上消化道造影结果（1年内）且HP（-）； （4）近３个月满足以上标准，病程至少６个月； （5）18岁≤年龄≤75岁； （6）1周之内未使用抑酸药、胃肠动力药及相关中药治疗者； （7）1周之内未使用针灸、贴敷等中医治疗者； （8）自愿参加； （9）生命体征平稳。

Inclusion criteria

(1) Individuals who have one or more of the following symptoms: postprandial fullness, early satiation, epigastric pain, epigastric burning; (2) Individuals who meet the diagnostic criteria of Rome IV for functional dyspepsia; (3) Individuals who have normal esophagogastroduodenoscopy and Helicobacter pylori detection results within one year; (4) Criteria fulfifilled for the last 3 months with symptom onset at least 6 months before diagnosis; signed the written informed consent form; (5) Aged 18–65 years (either sex); (6) Individuals who did not take antacids, prokinetics, or traditional Chinese medicine within 1 week; (7) Individuals who did not receive acupuncture, herbal acupoint application therapy or other traditional Chinese medicine treatment within 1 week; (8) Individuals who voluntarily agree with a study protocol and sign a written informed consent; (9) Individuals with stable vital signs.

排除标准：

（1）合并肝脏、胆囊或胰腺疾病者； （2）合并糜烂性胃炎、消化性溃疡、胃部肿瘤病变者； （3）生命体征不平稳者； （4）不能耐受穴位贴敷者； （5）法律规定的残疾患者，哺乳期或妊娠期妇女，以及无法正确表达主观不适症状的患者； （6）有酒精及药物滥用史者； （7）不能坚持治疗者。

Exclusion criteria：

(1) Individuals who combined with liver, gall bladder or pancreatic diseases; (2) Individuals who combined with erosive gastritis, peptic ulcer or gastric tumor; (3) Individuals with unstable vital signs; (4) Individuals who cannot tolerate herbal acupoint application therapy; (5) Legal disabled patients, lactating or pregnant women, or patients unable to correctly express subjective discomfort symptoms; (6) Individuals who have a history of excessive drinking or drug abuse; (7) Individuals who are unable to adhere to treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-01

至To      2023-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

中药贴敷组

样本量：

30

Group：

Herbal acupoint application group

Sample size：

干预措施：

中药贴敷治疗+基础治疗（奥美拉唑镁肠溶片口服，每日1次，连续4周）

干预措施代码：

Intervention：

Herbal acupoint application therapy + basic treatment (Omeprazole magnesium enteric coated tablets of 20mg, take orally, once daily for 4 weeks.)

Intervention code：

组别：

蜡疗组

样本量：

30

Group：

Paraffin therapy group

Sample size：

干预措施：

蜡疗+基础治疗（奥美拉唑镁肠溶片口服，每日1次，连续4周）

干预措施代码：

Intervention：

Paraffin therapy + basic treatment (Omeprazole magnesium enteric coated tablets of 20mg, take orally, once daily for 4 weeks.)

Intervention code：

组别：

常规组

样本量：

30

Group：

Basic treatment group

Sample size：

干预措施：

基础治疗（奥美拉唑镁肠溶片口服，每日1次，连续4周）

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment (Omeprazole magnesium enteric coated tablets of 20mg, take orally, once daily for 4 weeks.)

Intervention code：

组别：

中药贴敷联合蜡疗组

样本量：

30

Group：

Herbal acupoint application combined with paraffin therapy group

Sample size：

干预措施：

中药贴敷联合蜡疗+基础治疗（奥美拉唑镁肠溶片口服，每日1次，连续4周）

干预措施代码：

Intervention：

Herbal acupoint application combined with paraffin therapy + basic treatment (Omeprazole magnesium enteric coated tablets of 20mg, take orally, once daily for 4 weeks.).

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guang’anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能性消化不良症状的主观临床评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

subjective-clinical-assessment of FD symptoms (SCA-FD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety depression Scale score（HADS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规、尿常规、便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine, urine routine, stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

任督均温、脾胃经五输穴皮温变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in the mean skin temperature of the Ren channel, Du channel, and the Five Shu Points of the Stomach Meridian, and the Spleen Meridian.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压力知觉量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived Stress Scale (PSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36,健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The MOS item short from health survey, SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能、肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver/renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stoll

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用平行区组随机化方法，按中心进行分层，选取合适段长，按1∶1∶1∶1比例分为中药贴敷联合蜡疗组、中药贴敷组、蜡疗组、常规组。随机化统计师借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，分别产生120例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001～120所对应的治疗分配（即整体随机编码表）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, stratified block random method is used. The participants will be randomly assigned to the herbal acupoint application combined with paraffin therapy group, the herbal acupoint application group, the paraffin therapy group, and the basic treatment group in a 1:1:1:1 ratio. With PROC PL

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月内上传实验数据库或者病例报告至国际传统医学临床试验注册平台 http://62.234.143.22:8090/Home/Index.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The experimental database or case report will be uploaded within 6 months after the completion of the experiment via International Traditional Medicine Clinical Trial Registry.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用研究病历作为临床试验的原始文件，采用电子病历报告表（eCRF）进行数据采集。 本研究采用EDC进行研究数据采集和管理，数据管理由数据中心负责，确保临床试验数据的真实性、完整性和准确性，数据管理过程符合我国GCP、ICH GCP，FDA21 CFR Part 11等规范，保证临床试验数据的可溯源性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, research medical records will be used as the original documents of clinical trials, and the electronic medical record report form (eCRF) will be used for data collection. In this study, EDC will be used to collect and manage the research data. The data management is in the charge of the data center to ensure the authenticity, integrity and accuracy of clinical trial data. The data management process is in line with China's GCP, ICH GCP, fda21 CFR Part 11 and other specifications to ensure the traceability of clinical trial data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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