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A Cohort Study 0n The Effect 0f Traditional Chinese Medicine On Quality 0f Life In Amyotrophic Lateral Sclerosis Patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003794

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医药影响肌萎缩侧索硬化患者生活质量的队列研究

Public title：

A Cohort Study 0n The Effect 0f Traditional Chinese Medicine On Quality 0f Life In Amyotrophic Lateral Sclerosis Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药影响肌萎缩侧索硬化患者生活质量的队列研究

Scientific title：

A Cohort Study 0n The Effect 0f Traditional Chinese Medicine On Quality 0f Life In Amyotrophic Lateral Sclerosis Patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037353 ; ChiMCTR2000003794

申请注册联系人：

朱旭莹

研究负责人：

朱旭莹

Applicant：

Xuying Zhu

Study leader：

Xuying Zhu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13651800066

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13651800066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13651800066@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13651800066@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号

Applicant address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-sgys-057

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Junjian Ma

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区普安路185号

Primary sponsor's address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

黄浦区普安路185号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

185 Pu'an Road, Huangpu District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

肌萎缩侧索硬化

研究疾病代码：

Target disease：

Amyotrophic lateral sclerosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

拟在真实世界里，将ALS患者使用中医药治疗及无中医药治疗进行队列研究，观察中医药治疗对ALS患者生活质量的影响、影响ALS预后的因素，以期为中医药改善ALS生活质量提供证据。

Objectives of Study：

It is planned to conduct a cohort study of ALS patients treated with and without TRADITIONAL Chinese medicine in the real world to observe the impact of traditional Chinese medicine treatment on the quality of life of ALS patients and the factors affecting the prognosis of ALS, so as to provide evidence for improving the quality of life of ALS with traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

所有自愿注册登记的肌萎缩侧所硬化患者。 (1)必须有的：A：临床、电生理或神经病理的下运动神经元变性的证据；B：临床检查证实上运动神经元变性；C：通过病史或检查发现在一个区域内或从一个区域到另一个区域逐渐进展的症状。 (2)同时不应有的：A：可由其他疾病电生理或病理证据解释的下运动神经元和/或上运动神经元变性的体征；B：其他疾病的神经影像证据可解释的临床和电生理特征。 2）ALS 的临床诊断研究：病史、体检和神经系统检查须在中枢神经系统 4 个区域（脑干、颈、胸、腰骶髓）查出上、下运动神经元损伤的临床证据，根据临床提示作神经电生理、神经影像学和临床实验室等检查、除外其他疾病。

Inclusion criteria

All voluntarily registered patients with lateral sclerosis of muscular dystrophy. (1) There must be: A: evidence of clinical, electrophysiological or neuropathic degeneration of inferior motor neurons; B: Clinical examination confirmed the degeneration of upper motor neurons; C: Symptoms that develop gradually in one area or from one area to another are detected by history or examination. (2) At the same time: A: signs of degeneration of lower motor neurons and/or upper motor neurons that can be explained by electrophysiological or pathological evidence of other diseases; B: Neuroimaging evidence of other diseases can explain the clinical and electrophysiological characteristics. 2) Clinical diagnostic study of ALS: Medical history, physical examination and neurological examination should detect clinical evidence of upper and lower motor neuron injury in four areas of the central nervous system (brain stem, neck, chest and lumbosacral medulla), and perform neuroelectrophysiological, neuroimaging and clinical laboratory tests according to clinical indications, excluding other diseases.

排除标准：

不符合肌萎缩侧所硬化诊断的患者

Exclusion criteria：

Patients who do not meet the diagnosis of sclerosis on the side of muscular atrophy

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

未使用中医药治疗组

样本量：

30

Group：

non-TCM treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

使用中医药治疗组

样本量：

30

Group：

TCM treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌萎缩侧索硬化症评估问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amyotrophic lateral sclerosis scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每3月一次

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Every three months

Measure method：

Question

指标中文名：

处方医师职称

指标类型：

附加指标

Outcome：

Title of Chinese Medicine Prescription Doctor

Type：

Additional indicator

测量时间点：

每3月一次

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Every three months

Measure method：

Question

指标中文名：

中药处方地点

指标类型：

附加指标

Outcome：

ocations of Chinese Medicine Prescriptions

Type：

Additional indicator

测量时间点：

每3月一次

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Every three months

Measure method：

Question

指标中文名：

目前是否服用中药

指标类型：

附加指标

Outcome：

Whether or not currently taking Chinese medicine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

每3月一次

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Every three months

Measure method：

Question

指标中文名：

中药剂型

指标类型：

附加指标

Outcome：

Chinese medicine formulations

Type：

Additional indicator

测量时间点：

每3月一次

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Every three months

Measure method：

Question

指标中文名：

气管切开时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tracheotomy time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每3月一次

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Every three months

Measure method：

Question

指标中文名：

每一次开始服用中药时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Time to start taking Chinese medicine each time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

每3月一次

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Every three months

Measure method：

Question

指标中文名：

使用的具体方药

指标类型：

附加指标

Outcome：

Specific prescription of Chinese traditional medicine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

每3月一次

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Every three months

Measure method：

Question

指标中文名：

死亡时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每3月一次

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Every three months

Measure method：

Question

指标中文名：

肌萎缩侧索硬化患者治疗前后的肌萎缩侧索硬化功能评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amyotrophic lateral sclerosis scale for patients with amyotrophic lateral sclerosis before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

Every three months

测量方法：

Question

Measure time point of outcome：

每3月一次

Measure method：

问卷

指标中文名：

每一次停用中药时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

The time of discontinuationChinese medicine each time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

每3月一次

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Every three months

Measure method：

Question

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not use

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Title

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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