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A randomized, double-blind, parallel-controlled, multicentre clinical study to evaluate the efficacy and safety of Sechang Zhixie Powder in the treatment of acute watery diarrhea in children

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004284

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-19

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

涩肠止泻散治疗儿童急性水样便腹泻评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, parallel-controlled, multicentre clinical study to evaluate the efficacy and safety of Sechang Zhixie Powder in the treatment of acute watery diarrhea in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

涩肠止泻散治疗儿童急性水样便腹泻评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, parallel-controlled, multicentre clinical study to evaluate the efficacy and safety of Sechang Zhixie Powder in the treatment of acute watery diarrhea in children

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039140 ; ChiMCTR2100004284

申请注册联系人：

蔡秋晗

研究负责人：

李新民

Applicant：

Cai Qiuhan

Study leader：

Li Xinmin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13821411339

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 22-27986368

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 22-27986260

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

happyqiuhan@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tjtcmlxm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区李七庄街道昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区李七庄街道昌凌路88号

Applicant address：

88 Changling Road, Liqizhuang Street, Xiqing District, Tianjin, China

Study leader's address：

88 Changling Road, Liqizhuang Street, Xiqing District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YTLL2020[Y]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾景蕴

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingyun

伦理委员会联系地址：

天津市西青区李七庄街道昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Changling Road, Liqizhuang Street, Xiqing District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区李七庄街道昌凌路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road, Liqizhuang Street, Xiqing District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省人民医院

具体地址：

碑林区友谊西路256号

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Address：

256 Youyi Road West, Beilin District

国家：

中国

省(直辖市)：

广州

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心

具体地址：

广州市金穗路9号

Institution
hospital：

Guangzhou Woman and Childrens Medical Center

Address：

9 Jinsui Road, Tianhe District

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

西青区李七庄街道昌凌路88号

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Address：

88 Changling Road, Liqizhuang Street, Xiqing District

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第三医院

具体地址：

桥西区自强路139号

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Address：

139 Ziqiang Road, Qiaoxi District

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

新民大街71号

Institution
hospital：

The First Bethune Hospital of Jilin University

Address：

71 Xinmin Avenue

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

山东

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Shandong

单位(医院)：

山东大学齐鲁儿童医院

具体地址：

槐荫区经十路23976号

Institution
hospital：

Qilu Children's Hospital of Shandong University

Address：

23976 Jingshi Road, Huaiyin District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市儿童医院

具体地址：

福田区益田路7019号

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Address：

7019 Yitian Road, Futian District

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第三附属医院

具体地址：

康复前街7号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

7 Kangfuqian Street

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省中医医院

具体地址：

五华区光华街104号

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

104 Guanghua Street, Wuhua District

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

经十路16369号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

Address：

16369 Jingshi Road

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明市儿童医院

具体地址：

西山区前兴路288号

Institution
hospital：

Kunming Children's Hospital

Address：

288 Qianxing Road, Xishan District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

具体地址：

浦东区东方路1678号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

Address：

1678 Dongfang Road, Pudong District

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

具体地址：

下城区竹竿巷57号

Institution
hospital：

The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Address：

57 Zhugan Lane, Xiacheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学附属儿童医院

具体地址：

莲湖区西举院巷69号

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Xi'an Jiaotong University

Address：

69 Xijuyuan Lane, Lianhu District

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

朝阳区工农大路1478号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Address：

1478 Gongnongda Road, Chaoyang District

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiangzhuang

单位(医院)：

河北医科大学第一医院

具体地址：

裕华区东岗路89号

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Address：

89 Donggang Road, Yuhua District

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北省儿童医院

具体地址：

建华南大街133号

Institution
hospital：

Hebei Children's Hospital

Address：

133 Jianhua Avenue South

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peiking University Third Hospital

Address：

49 Huayuan Road North, Haidian District

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省儿童医院

具体地址：

郑东新区龙湖外环东路33号

Institution
hospital：

He'nan Children’s Hospital

Address：

33 Longhu Outer Ring Road East, Zhengdong New District

经费或物资来源：

云南神威施普瑞药业有限公司

Source(s) of funding：

Yunnan Shineway Spirin Pharmaceutical CO.LET

研究疾病：

急性水样便腹泻

研究疾病代码：

Target disease：

Acute watery diarrhea

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价涩肠止泻散治疗儿童急性水样便腹泻改善症状、缩短病程的作用，观察涩肠止泻散临床应用的安全性

Objectives of Study：

To evaluate efficacy of Sechangzhixie Powder on improving symptoms and shortening course of acute watery diarrhea in children and observe the safety of it.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合急性水样便腹泻诊断标准； （2）年龄1～5岁（＜6岁）； （3）腹泻病程≤72小时； （4）无脱水或轻、中度脱水； （5）伴有腹痛症状（≥3岁儿童必备）； （6）知情同意过程应符合规定，监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients meeting the diagnostic criteria of acute watery stool diarrhea; 2. Patients aged 1-5 years (< 6 years); 3. Patients with diarrhea duration <= 72 hours; 4. Patients without dehydration or mild or moderate dehydration; 5. Accompanied with abdominal pain (essential for children over 3 years old); 6. The process of informed consent should meet the requirements, and the guardian should sign the informed consent.

排除标准：

（1）侵袭性细菌感染性腹泻/痢疾样腹泻，如肉眼所见黏液、脓血便，或粪便镜检发现脓/白细胞≥5个/HP和/或红细胞≥3个/HP； （2）特殊致病原（如霍乱、痢疾、伤寒），解剖缺陷或先天因素（如先天性巨结肠、吸收不良综合征），其他疾病（如炎症性肠病、内分泌疾病）等导致的腹泻，以及症状性腹泻、过敏性腹泻、肠易激综合征、抗生素相关性腹泻、食物中毒等； （3）合并重度脱水、重度营养不良或水肿，以及频繁呕吐无法进食者； （4）合并心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病； （5）对试验用药物及其成分过敏； （6）研究者认为存在任何不适合入选或存在影响参与或完成研究因素者。

Exclusion criteria：

1. Patients with invasive bacterial infectious diarrhea / dysentery like diarrhea, such as mucus, purulent stool, or stool microscopic examination found that the number of pus / white blood cells >= 5 / HP and / or red blood cells >= 3 / HP; 2. Diarrhea caused by special pathogens (such as cholera, dysentery, typhoid), anatomical defects or congenital factors (such as Hirschsprung's disease, malabsorption syndrome), other diseases (such as inflammatory bowel disease, endocrine disease), symptomatic diarrhea, allergic diarrhea, irritable bowel syndrome, antibiotic associated diarrhea, food poisoning, etc; 3. Patients with severe dehydration, severe malnutrition or edema, frequent vomiting and inability to eat; 4. Patients with serious primary diseases such as heart, liver, kidney, digestive and hematopoietic system; 5. Patients who are allergic to the test drug and its components; 6. The researchers believe that there are any patients who are not suitable for inclusion or have factors affecting the participation or completion of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01

至To      2022-10-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

涩肠止泻散

干预措施代码：

Intervention：

Sechang Zhixie Powder

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

蒙脱石散

干预措施代码：

Intervention：

Smectite Powder

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹泻时间（小时）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of diarrhoea (hour)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹痛起效时间（天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal pain onset time (day)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of disappearance of individual symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹痛持续时间（天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of abdominal pain (day)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹泻疗效（有效率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diarrhea curative effect (effective rate)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止泻起效时间（小时）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-diarrhea onset time (hour)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 3 岁
Min age years
最大 5 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法，以中心为分层因素。运用SAS V9.2软件，生成随机数字分组表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of stratified block randomization and SAS statistical software are used to generate the random number grouping table.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以文章发表的形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will publish a paper after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用EDC系统对数据进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The EDC system is used to collect and manage the data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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