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Clinical effect of acupuncture treatment in pre-pregnancy women who complicated with obesity and depressive disorder: a randomised controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003415

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针灸疏肝健脾法治疗孕前妇女肥胖合并抑郁障碍的临床疗效研究

Public title：

Clinical effect of acupuncture treatment in pre-pregnancy women who complicated with obesity and depressive disorder: a randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸疏肝健脾法治疗孕前妇女肥胖合并抑郁障碍的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical effect of acupuncture treatment in pre-pregnancy women who complicated with obesity and depressive disorder: a randomised controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034016 ; ChiMCTR2000003415

申请注册联系人：

陈嘉欣

研究负责人：

谢长才

Applicant：

Jiaxin Chen

Study leader：

Changcai Xie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13631324884

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13650997551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1622074061@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hxie114@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2020-081-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

具体地址：

广东省广州市大德路111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

深圳市政府医疗卫生

Source(s) of funding：

''Three-famous programme'' of Shenzhen Government Health and Medical Community

研究疾病：

肥胖合并抑郁障碍的孕前妇女

研究疾病代码：

Target disease：

Pre-pregnancy women with obesity and depressive disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过HAMD抑郁量表(17项)、抑郁自评量表(SDS)的主观评价结合身体指标（体重、BMI、腰围、血脂水平）测量的客观指标评价，研究针灸疏肝健脾法治疗孕前妇女肥胖合并抑郁障碍在临床中的有效性和安全性，形成技术规范推广到临床的应用当中。

Objectives of Study：

By carrying out randomized controlled trials, wed like to explore the efficacy and safety of acupuncture treatment in pre-pregnancy women who complicated with obesity and depressive disorder. Whats more, the findings of this study will help forming a standardized theraputic scheme to promote acupuncture treatment for obesity and depressive disorder in pre-pregnancy wowen.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.孕前妇女，年龄在18-40岁之间。 2.符合肥胖症及轻度抑郁障碍的西医诊断标准。 3.符合中医“肥胖症”并“郁病”之“肝郁脾虚证”诊断标准。 4.近两周未服用抗抑郁及减肥药物者。 5.意识清楚，能够清楚地表达自己意见。 6.自愿参加本课题并签署《知情同意书》。

Inclusion criteria

1. Pre-pregnancy women who are between 18-40 years old; 2. Participants who meet the Western medicine diagnostic criteria of obesity and mild depressive disorder; 3. Participants who meet the Chinese medicine diagnostic criteria of "obesity" and "stagnation", which are judge to be the pattern of syndrome of "stagnation of the liver and spleen deficiency"; 4. Participants who have not taken antidepression and weight loss drugs within two weeks before enrollment; 5. Participants who are conscious and able to express their opinions clearly; 6. Participants who volunteer to the study and sign up for the informed consent.

排除标准：

1.患有中重度抑郁障碍、精神分裂症、能引起本病症状的器质疾病、躯体疾病者。 2.合并癫痫、严重心脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者。 3.背部有损伤及感染者，接受过减重手术者。 4.拒绝针灸或有任何针灸禁忌症患者、不按规定治疗者。

Exclusion criteria：

1. People who suffer from moderate and major depressive disorder, schizophrenia, organic diseases and physical diseases that can cause symptoms of this disease; 2. People who suffer from epilepsy, severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver disease, kidney disease, hematopoietic system and other diseases; 3. Those who have back injuries and infections or have undertaken weight loss surgery; 4. People who refuse acupuncture treatment or have any contraindications to acupuncture,or can not follow the prescribed treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

46

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

lifestyle intervention

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

46

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针灸结合生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture alongside lifestyle intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 92

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SDS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12周、第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12th week, 24th week

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

body weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12周、第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12th week, 24th week

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12th week

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

24th week

Measure method：

指标中文名：

HAMD抑郁量表17项评分减分率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-17 score reduction rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12th week

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function assessment

Type：

Adverse events

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12th week

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12周、第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12th week, 24th week

Measure method：

指标中文名：

HAMD抑郁量表17项评分减分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD-17 score reduction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

24th week

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12th week

Measure method：

指标中文名：

非高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-HDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12th week

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12th week

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function assessment

Type：

Adverse events

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12th week

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12th week

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化分组方案。由方法学人员运用 SAS程序生成随机序列。。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use block randomization grouping scheme. Random sequences are generated by methodologist using SAS program.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待试验结束后，将原始数据上传到ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When the trial is finished, the original data will be uploaded to the ResMan Clinical Trial Management Public Platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表和Resman进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and ResMan will be used for data collection and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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