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Biomarkers research for diagnosis of damp-heat syndrome of chronic liver disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004010

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

慢性肝病湿热证诊断的生物标志物研究

Public title：

Biomarkers research for diagnosis of damp-heat syndrome of chronic liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性肝病湿热证诊断的生物标志物研究

Scientific title：

Biomarkers research for diagnosis of damp-heat syndrome of chronic liver disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037248 ; ChiMCTR2000004010

申请注册联系人：

赵瑜

研究负责人：

胡义扬

Applicant：

Yu Zhao

Study leader：

Yiyang Hu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 021-20256526

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 021-20256526

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cathy150@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yyhuliver@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-851-58-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海市申康医院发展中心“三年行动计划”

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

慢性肝病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic hepatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

诊断试验

Diagnostic test

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

筛选并验证能用于NAFLD和CHB湿热证证候诊断且反应证候临床疗效转归的客观化标志物。

Objectives of Study：

To screen and verify the objective markers that can be used for the diagnosis of NAFLD and CHB damp-heat syndrome and reflect the clinical outcome of the syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合慢性乙型肝炎或非酒精性脂肪性肝病的疾病诊断和中医证候诊断标准； 年龄18-65周岁； 签订知情同意书。

Inclusion criteria

Meet the criteria for diagnosis of chronic hepatitis B or non-alcoholic fatty liver disease and TCM syndrome diagnosis; Aged 18-65 years; Sign informed consent.

排除标准：

合并其它嗜肝病毒感染、酒精性脂肪肝、自身免疫性疾病等肝脏疾病，慢性乙型肝炎和非酒精性脂肪肝合并症者； 慢性重型肝炎、肝硬化者； 伴有心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者； 精神病患者； 孕妇或哺乳期妇女； 近一年内实施过胃肠减肥手术者或者近3个月内服用减肥药物体重下降>10%者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other liver diseases such as other hepatotropic virus infection, alcoholic fatty liver, autoimmune diseases, chronic hepatitis B and non-alcoholic fatty liver disease; 2. Patients with chronic severe hepatitis and liver cirrhosis; 3. Accompanied by severe primary disease of heart, kidney, lung, endocrine, blood, metabolism and gastrointestinal tract; 4. Mentally ill; 5. Pregnant or breastfeeding women; 6. Those who have performed gastrointestinal bariatric surgery within the past year or those who have taken weight-loss drugs; within the past 3 months have lost > 10% of their weight.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-01

至To      2022-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-20

至To      2022-12-31

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

赵瑜医师：请与我们联系上传伦理批件慢性肝病湿热证诊断的生物标志物研究

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

中医证候诊断在临床实践中依靠传统经验和中医理论指导，具有主观性。

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

通过转录组和代谢组学测试分析，筛选并验证能用于NAFLD和CHB湿热证证候诊断且反应证候临床疗效转归的客观化标志物。

Index test:

TCM syndrome diagnosis relies on experience and the guidance of TCM theory in clinical practice, which is subjective.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

慢乙肝或者非酒精性脂肪肝典型湿热证候者。

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

To screen and verify the objective markers that can be used for the diagnosis of NAFLD and CHB damp-heat syndromes through the transcriptome and metabonomics detection and analysis.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

慢乙肝或者非酒精性脂肪肝非湿热证候者，健康志愿者。

例数:

Sample size:

150

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝肾功能、血脂血糖、AFP、HBV-DNA乙肝5项、糖化血红蛋白、空腹胰岛素、

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids, fasting blood glucose, AFP, HBV-DNA, hepatitis B markers, HbA1c, fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血转录组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral blood transcriptomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRI-PDFF

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI-PDFF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No Randomization

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据上传GEO数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload data to GEO database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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