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Investigation for Tiao-Gan Yi-Qi Ding-Ji Formula in the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation with Obstructive Sleep Apnea Hypopnea Syndrome through Series of N-of-1 Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002531

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-17

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

调肝益气定悸方治疗阵发性房颤合并阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的单病例随机对照试验

Public title：

Investigation for Tiao-Gan Yi-Qi Ding-Ji Formula in the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation with Obstructive Sleep Apnea Hypopnea Syndrome through Series of N-of-1 Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

调肝益气定悸方治疗阵发性房颤合并阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的单病例随机对照试验

Scientific title：

Investigation for Tiao-Gan Yi-Qi Ding-Ji Formula in the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation with Obstructive Sleep Apnea Hypopnea Syndrome through Series of N-of-1 Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

国家自然科学基金面上项目 (项目号81573817, 81373825)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025229 ; ChiMCTR1900002531

申请注册联系人：

毛婷

研究负责人：

张京春

Applicant：

Mao Ting

Study leader：

Zhang Jingchun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13521753067

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18601292386

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

maoting2017@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangjingchun276@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会2019XLA021-5

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目 (项目号81573817, 81373825)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (no.81573817 and 81373825)

研究疾病：

阵发性房颤合并阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Paroxysmal Atrial Fibrillation with Obstructive Sleep Apnea Hypopnea Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机交叉对照

randomized controlled trial(cross-over design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

预防房颤复发，减少房颤发作频率与持续时间、改善临床症状

Objectives of Study：

Prevent recurrence of atrial fibrillation, reduce the frequency and duration of atrial fibrillation, and improve clinical symptoms

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合OSAHS诊断标准； （2）符合阵发性房颤诊断标准； （3）符合气虚血瘀中医辨证标准； （4）房颤频繁发作至少2次/月且房颤病史1年以上； （5）年龄18-85岁； （6）受试者知情，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) OSAHS; (2) Paroxysmal atrial fibrillation; (3) TCM syndrome differentiation is Qi deficiency and blood stasis syndrome; (4) Frequent atrial fibrillation at least 2 times/month and a history of atrial fibrillation for 1 year or more; (5) Aging between 18 and 85 years; (6) Provide informed consent form.

排除标准：

（1）中枢性、混合性睡眠呼吸暂停低通气综合症患者； （2）阻塞性、限制性肺通气功能障碍患者，严重肺部感染患者； （3）长期规律服用镇静安眠药患者； （4）未控制的严重甲状腺功能异常患者； （5）已知肝功能不全，基础肝酶检测＞正常上限值的2倍，肾功能不全，男性血清肌酐>2.5 mg/dl（>220umo/l），女性>2.0 mg/dl（>175umo/l）； （6）合并有造血系统、神经系统等严重原发性疾病及恶性肿瘤患者； （7）急性心肌梗死、严重心功能不全（心功能分级Ⅲ、Ⅳ级或LVEF?40%）及其他器质性心脏病出现的严重心律失常者； （8）明显血流动力学不稳定、近3个月发生急性脑血管意外及行重大手术者； （9）起搏器植入或围手术期患者； （10）过敏体质或对本研究药物的已知成分过敏者； （11）妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； （12）近3个月内参加过其它临床试验者； （13）不愿参与试验或估计依从性差者； （14）一轮试验的两个洗脱期结束后房颤发作次数都少于2次/月。

Exclusion criteria：

(1) Patients with central or mixed sleep apnea hypopnea syndrome; (2) Patients with obstructive, restrictive pulmonary ventilation dysfunction and severe pulmonary infection; (3) With regularly take sedative sleeping pills for a long time; (4) With uncontrolled severe thyroid dysfunction; (5) hypohepatia, liver enzyme> 2 times of the normal value and renal insufficiency, Male serum creatinine > 2.5 mg/dl (> 220 umo/l) women > 2.0 mg/dl (> 175 umo/l); (6) With blood system, nervous system and other serious primary diseases and malignant tumors; (7) Acute myocardial infarction, severe cardiac insufficiency (NYHA cardiac function grade III, IV or LVEF ? ?40%) and other serious arrhythmias in structural heart disease; (8) Obvious hemodynamic instability, acute cerebrovascular accidents and major surgery in the past 3 months; (9) Pacemaker implantation or perioperative patients; (10) Allergies or persons allergic to known ingredients of the studied drug; (11) Pregnant and lactating women or those with a pregnancy plan; (12) Subjects who participated in other clinical trials in the last 3 months (13) Reluctant to participate in the trial or to estimate poor compliance; (14) Less than 2 times / month of atrial fibrillation episodes after the end of the elution period.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-07-23

至To      2020-05-23

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-01

至To      2019-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组vs对照组

样本量：

16

Group：

Medicine versus Placebo

Sample size：

干预措施：

调肝益气定悸方vs安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Tiao-Gan Yi-Qi Ding-Ji Formula versus placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 16

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

房颤发作频率及持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptomatic effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中国中医科学院西苑医院GCP中心赵阳用SAS9.4统计软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Zhao Yang, the GCP center of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, used SAS9.4 statistical software to generate random sequences.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020.7.30

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Jul 30, 2020

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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