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A study on the clinical efficacy of Ginseng-Astragalus Delayed Failure Formula in treating frailty in the elderly

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000197

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-09

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

参芪延衰方治疗老年衰弱综合征的临床疗效研究

Public title：

A study on the clinical efficacy of Ginseng-Astragalus Delayed Failure Formula in treating frailty in the elderly

注册题目简写：

English Acronym：

GADFF study

研究课题的正式科学名称：

参芪延衰方治疗老年衰弱综合征的临床疗效研究

Scientific title：

A study on the clinical efficacy of Ginseng-Astragalus Delayed Failure Formula in treating frailty syndrome in the elderly

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁媛彬

研究负责人：

周庆兵

Applicant：

Liang Yuanbin

Study leader：

Zhou Qingbing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13001772563

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 1678 4090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liangyuanbin1998@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouqingbing0910@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中国中医科学院西苑医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中国中医科学院西苑医院

Applicant address：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing，Chian

Study leader's address：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing，Chian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100000

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA106-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

西苑医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xiyuan Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

西苑医院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Xiyuan Hospital Ethics Committee

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中国中医科学院西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing ,China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01062835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor's address：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing ,China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院

具体地址：

北京市海淀区中国中医科学院西苑医院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing ,China.

经费或物资来源：

中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助

Source(s) of funding：

the Fundamental Research Funds for the Central public welfare research institutes

研究疾病：

老年衰弱

研究疾病代码：

Target disease：

Frailty

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索参芪延衰方的临床有效性，确定其安全性

Objectives of Study：

Exploring the clinical efficacy and safety of Ginseng-Astragalus Prolonged Failure Formula

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合 Fried 衰弱诊断标准。 （2）符合中医脾气虚证诊断标准。 （3）年龄 60-85 岁，性别不限。 （4）志愿受试者签署知情同意书。 （5）衰弱患者合并慢病，如高血压、糖尿病、冠心病等，日常使用常规用药治疗，查 体及辅助检查显示控制效可者，可纳入。 （6）恶性肿瘤患者经治疗评效 CR（完全缓解），治疗结束距入组 3 年

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria for Fried frailty. (2) Comply with the diagnostic criteria of spleen qi deficiency in traditional Chinese medicine. (3) Age 60-85 years old, gender is not limited. (4) Volunteer subjects signed an informed consent form. (5) The frailty patients are combined with chronic diseases, such as hypertension, diabetes mellitus, coronary heart disease, etc., and are treated with routine medication. Physical examination and auxiliary examination show that the control is effective, can be included. (6) Patients with malignant tumours who have been evaluated as CR (complete remission) after treatment and whose treatment has ended 3 years after enrolment.

排除标准：

（1）因认知障碍、自主活动受限等，患者本人不能配合完成评估的患者； （2）心脑血管、消化、呼吸、血液系统、神经系统及内分泌代谢性疾病，近 1 年内住 院 2 次，病情常反复不稳定的患者； （3）恶性肿瘤患者，评效非 CR，临床建议手术/非手术治疗者； （4）肝功能、肾功能不全，转氨酶、肌酐异常者； （5）除上述疾病，因合并其他疾病目前治疗不能中断，或需要反复住院治疗不能配合 规律治疗者； （6）参加其他临床试验的患者； （7）对本方药物有过敏的患者； （8）正在使用激素治疗其他疾病的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who cannot co-operate with the assessment due to cognitive impairment, limitation of voluntary activities, etc; (2) Patients with cardiovascular, cerebrovascular, digestive, respiratory, haematological, neurological and endocrine metabolic diseases who have been hospitalised twice in the past year. (2) Patients with cardiovascular, cerebrovascular, digestive, respiratory, haematological, neurological and endocrine metabolic diseases who have been hospitalised twice in the past 1 year and whose conditions are often unstable; (3) Patients with malignant tumour, whose evaluation is not CR, and who are clinically recommended for surgical/non-surgical treatment; (4) Patients with liver and renal insufficiency, abnormal transaminases and creatinine; (5) In addition to the above diseases, due to the combination of other diseases currently treatment can not be interrupted, or the need for repeated hospitalisation can not cooperate with the Regular treatment; (6) Patients participating in other clinical trials; (7) Patients who are allergic to the drugs in this formula; (8) Patients who are using hormone therapy for other diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-18

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

55

Group：

1

Sample size：

干预措施：

口服参芪延衰方 3 月，剂型为汤剂，日 1 剂，早晚于饭前或饭后半小时分服。

干预措施代码：

Intervention：

Oral formula for 3 months, in the form of soup, 1 dose per day, Take half a dose in the morning and half a dose in the evening, before meals or half an

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 55

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese Medicine Evidence Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药第1、2、3月各记录1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

弗里德衰弱积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frailty Phenotype

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药第1、2、3月各记录1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易体能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

short physical performance battery,SPPB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药第1、2、3月各记录1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after medication intervention

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after medication intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

intravenous blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publishing a paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（采用研究病历）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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