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A randomized, double-blind, placebo parallel controlled clinical trial of Shuanghua Baihe Tablets in the treatment of recurrent aphthous ulcer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003541

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-03

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

双花百合片治疗复发性阿弗他溃疡的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo parallel controlled clinical trial of Shuanghua Baihe Tablets in the treatment of recurrent aphthous ulcer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双花百合片治疗复发性阿弗他溃疡的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo parallel controlled clinical trial of Shuanghua Baihe Tablets in the treatment of recurrent aphthous ulcer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035206 ; ChiMCTR2000003541

申请注册联系人：

周培茹

研究负责人：

华红

Applicant：

Peiru Zhou

Study leader：

Hong Hua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18811796523

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-82195806

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhoupeiru1989@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

honghua1968@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院口腔黏膜科

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院口腔粘膜科

Applicant address：

Department of Oral Medicine, Peking University School and Hospital of Stomatology, 22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

Department of Oral Medicine, Peking University School and Hospital of Stomatology, 22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100081

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100081

申请人所在单位：

北京大学口腔医院

Applicant's institution：

Peking University School and Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PKUSSIRB-201841202a

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University School of Stomatology Biomedical Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/4/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

Xiaowei Jia

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Contact Address of the ethic committee：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Address：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District

经费或物资来源：

扬子江药业集团有限公司

Source(s) of funding：

Yangtze River Pharmaceutical Group

研究疾病：

复发性阿弗他溃疡

研究疾病代码：

Target disease：

Recurrent aphthous ulcer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

明确双花百合片对于治疗复发性阿弗他溃疡的疗效以及安全性。

Objectives of Study：

To clarify the efficacy and safety of Shuanghua Baihe Tablets in the treatment of recurrent aphthous ulcer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合复发性阿弗他溃疡诊断标准； （2）临床分型为轻型复发性口腔溃疡； （3）本次病程不得超过48小时，且尚未进行治疗； （4）年龄18-65岁，男女不限。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for recurrent aphthous ulcer; (2) The clinical classification is mild recurrent oral ulcer; (3) The course of the disease should not exceed 48 hours, and no treatment has been performed; (4) Aged 18-65 years, male or female.

排除标准：

（1）伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者； （2）试验前，48小时使用镇痛药、抗生素、消炎药，三个月内全身使用过皮质类固醇、免疫调节剂等有相同或类似作用的西药； （3）排除伴有其他疾病，如循环系统、内分泌系统、消化系统、恶性肿瘤、自身免疫性疾病者； （4）合并严重心血管、脑血管、重度心肺功能不全及肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，疾病及精神障碍、智力障碍者； （5）过敏体质及对药物及食物有过敏史者； （6）妊娠及意向性妊娠或哺乳期妇女； （7）近三个月内参加过临床试验者； （8）研究者认为不适宜参加临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with other obvious painful lesions that may affect the observation of curative effect, such as: patients with pericoronitis, acute pulpitis, acute apical inflammation and other diseases; (2) Having used analgesics, antibiotics, anti-inflammatory drugs 48 hours before the study, and having used corticosteroids, immunomodulators and other western medicines with the same or similar effects within three months; (3) Those who are accompanied by other diseases, such as the circulatory system, endocrine system, digestive system, malignant tumors, and autoimmune diseases; (4) Patients with severe cardiovascular, cerebrovascular, severe cardiopulmonary insufficiency, liver, kidney, hematopoietic system and other serious primary diseases, diseases, mental disorders, and intellectual disabilities; (5) People with allergies and a history of allergies to drugs and food; (6) Pregnant and intentional pregnancy women or lactating women; (7) Those who have participated in clinical trials within the past three months; (8) The investigator believes that it is not suitable to participate in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-01

至To      2020-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01

至To      2020-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

双花百合片

干预措施代码：

Intervention：

Shuanghua Baihe Tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

溃疡愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ulcer healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溃疡愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ulcer healing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溃疡大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ulcer size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员采用SAS9.2统计软件产生随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third-party statistician uses SAS9.2 statistical software to generate a random code table.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。 电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively.After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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