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The impact of compound Danshen dropping pills on ventricular remodeling and cardiac function after acute anterior wall myocardial infarction: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003341

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

复方丹参滴丸改善急性前壁心梗后心室重塑和心功能的临床研究：多中心、随机、双盲、平行对照试验

Public title：

The impact of compound Danshen dropping pills on ventricular remodeling and cardiac function after acute anterior wall myocardial infarction: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方丹参滴丸改善急性前壁心梗后心室重塑和心功能的临床研究：多中心、随机、双盲、平行对照试验

Scientific title：

The impact of compound Danshen dropping pills on ventricular remodeling and cardiac function after acute anterior wall myocardial infarction: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033262 ; ChiMCTR2000003341

申请注册联系人：

王连生

研究负责人：

王连生

Applicant：

Liansheng Wang

Study leader：

Liansheng Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13390787111

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13390787111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drlswang@njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drlswang@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-SR-204.A1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Independent Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

张馥敏

Contact Name of the ethic committee：

Fumin Zhang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路300号江苏省人民医院药学楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

Third floor, Pharmacy Building, Jiangsu Provincial People's Hospital, 300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou Road, Gulou District

经费或物资来源：

天士力医药集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Asly Pharmaceutical Group Co. Ltd.

研究疾病：

急性前壁心肌梗死

研究疾病代码：

Target disease：

Acute anterior wall myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

IV期临床试验

Phase IV clinical trial

研究目的：

评估复方丹参滴丸改善急性前壁ST段抬高型心梗后心室重构与心功能的有效性与安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Compound Danshen Dropping Pills in improving ventricular remodeling and cardiac function after acute anterior ST segment elevation myocardial infarction.

药物成份或治疗方案详述：

药物成分：丹参，三七，冰片。 治疗组：常规治疗+口服复方丹参滴丸(术前20粒口服，术后饭后口服，一日3次，每次10粒，用药疗程24周) 对照组：常规治疗+安慰剂（口服安慰剂术前20粒口服，术后饭后口服，一日3次，每次10粒，用药疗程24周）

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Drug ingredients:Salvia notoginseng, borneol. Experimental group:conventional treatment+Compound Danshen Dropping Pills (20 pills before operation and after operation, 3 times a day, 10 pills each time for 24 weeks) Control group:conventional treatment+placebo(20 pills before operation and after operation, 3 times a day, 10 pills each time for 24 weeks).

纳入标准：

1.年龄：18岁≤年龄≤75岁，性别不限； 2.根据《急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南（2019）》确诊为急性前壁ST段抬高型心肌梗死； 3.初次发病的急性心肌梗死； 4.发病后12小时内完成PCI再灌注治疗； 5.Killip分级在I~III级之间； 6.受试者自愿参加本研究，并已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-75 years, gender unlimited; 2. According to the guidelines for diagnosis and treatment of acute ST segment elevation myocardial infarction (2019), patients with acute anterior ST segment elevation myocardial infarction were diagnosed; 3. Patients with primary acute myocardial infarction; 4. Patients who completed PCI reperfusion treatment within 12 hours after the onset of the disease; 5. Patients with Killip grading between I and III; 6. Subjects participated in the study voluntarily and signed informed consent.

排除标准：

1.既往其他疾病引起的心功能不全（心脏瓣膜病、先天性心脏病、心包疾病、心律失常、其他非心脏原因）； 2.患者在12周内行CABG手术； 3.行心脏再同步化治疗的患者； 4.合并左心室流出道梗阻的患者； 5.合并心肌炎； 6.未控制的严重心律失常； 7.合并主动脉瘤； 8.合并严重肝、肾、血液系统、精神疾病或系统性疾病； 9.显著肝肾功能不全（ ALT＞2.0倍正常值上限；血肌酐＞1.5倍正常值上限）； 10.血清钾＞5.5mmol/L； 11.未控制的高血压（高于180/110mmHg）； 12.孕期或哺乳期妇女； 13.对复方丹参滴丸过敏； 14.参与其他药物临床研究。

Exclusion criteria：

1. Patients with previous cardiac insufficiency caused by other diseases (valvular heart disease, congenital heart disease, pericardial disease, arrhythmia, other non cardiac causes); 2. The patients underwent CABG within 12 weeks; 3. Patients undergoing cardiac resynchronization; 4. Patients with left ventricular outflow tract obstruction; 5. Patients with myocarditis; 6. Patients with uncontrolled severe arrhythmia; 7. Patients with aortic aneurysm; 8. Patients with serious liver, kidney, blood system, mental disease or systemic disease; 9. Significant liver and kidney dysfunction (ALT > 2.0 times the upper limit of normal value; creatinine > 1.5 times the upper limit of normal value); 10. Patients with serum potassium > 5.5mmol/l; 11. Uncontrolled hypertension (higher than 180 / 110mmhg); 12. Pregnant or lactating women; 13. Patients allergic to compound Danshen Dropping Pills; 14. Patients participating in clinical studies of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-28

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-28

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

134

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+复方丹参滴丸

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment+Compound Danshen Dropping Pills (CDDP)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

134

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment+placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 268

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

淮安

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huai'an

单位(医院)：

淮安市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Huai'an First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

安庆

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Anqing

单位(医院)：

安庆市立医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Anqing Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

泰州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

泰州市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

东部战区总医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

General Hospital of Eastern Military Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心律失常

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiac arrhythmia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NT-proBNP下降水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP decline level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0天/3天/7天/4周/24周/48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0d/3d/7d/4w/24w/48w

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

主要指标

Outcome：

ultrasonic cardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 week

Measure method：

指标中文名：

不良心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SAS软件产生随机序列表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS software

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开Excel 数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public excel data within six months after finishing the trail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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