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Research on efficacy of Shengmai Yin in the treatment of normal tension glaucoma

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002930

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-19

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

生脉饮治疗正常眼压性青光眼临床效果观察

Public title：

Research on efficacy of Shengmai Yin in the treatment of normal tension glaucoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生脉饮治疗正常眼压性青光眼临床效果观察

Scientific title：

Research on efficacy of Shengmai Yin in the treatment of normal tension glaucoma

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029273 ; ChiMCTR2000002930

申请注册联系人：

卿国平

研究负责人：

卿国平

Applicant：

Qing Guoping

Study leader：

Qing Guoping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15801224486

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15801224486

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gptsing@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gptsing@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

1 Dong-Jiao-Min-Xiang, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Dong-Jiao-Min-Xiang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京同仁医院

Applicant's institution：

Beijing Tongren Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TRECKY2019-113

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东郊民巷1号

Primary sponsor's address：

1 Dong-Jiao-Min-Xiang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京同仁医院

具体地址：

北京市东城区东郊民巷1号

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital

Address：

1 Dong-Jiao-Min-Xiang, Dongcheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

正常眼压性青光眼

研究疾病代码：

Target disease：

Normal Tension Glaucoam

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

评价升高血压、视网膜/视神经灌注压治疗NTG的临床效果

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effect of elevated blood pressure and retinal or optic nerve perfusion pressure on NTG

药物成份或治疗方案详述：

治疗组采用药房现有中成药生脉饮口服，连续用药6个月以升高血压。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

a) 确诊正常眼压性青光眼，坚持药物降低眼压治疗。 b) 年龄：18-60岁； c) 知情后，愿意参加本研究项目，并签署知情同意书； d) 具有独立行走或复诊能力，矫正视力≥0.7，确保可以准确做视野检查；

Inclusion criteria

1. Diagnosis of normal tension glaucoma, adhere to drugs to reduce intraocular pressure treatment. 2. Aged 18-60 years old; 3. Informed willing to participate in the research project, and signed the informed consent; 4. Have the ability to walk independently or subsequent visit, correct visual acuity >=0.7, ensure accurate visual field examination.

排除标准：

a) 确诊为NTG，但年龄不在18-60之内； b) 入选后发现严重全身疾病或心肺功能异常，无肺结核、无恶性肿瘤，需要内科治疗来位置全身健康； c) 患者入组后，因任何原因可以申请退出本研究； d) 患者入组后，因研究所采用干预方法不能有效阻止NTG进展，前6个月内，任一眼睛出现MD超过-5.0dB或以上视野缺损，或者需要手术干预。

Exclusion criteria：

1. The diagnosis was NTG, but the age was not within 18-60 years old. 2. Severe systemic disease or cardiopulmonary dysfunction was found after inclusion, and no tuberculosis or malignant tumor was found, which required medical treatment to keep the whole body healthy. 3. After enrollment, patients may apply for withdrawal from the study for any reason. 4. After enrollment, because the intervention methods adopted in the study could not effectively prevent the progression of NTG. In the first 6 months, visual field defects with MD exceeding -5.0dB or above appeared in either eye, or surgical intervention was required.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-01

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-31

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

口服生脉饮

干预措施代码：

Intervention：

oral Shengmai Yin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京同仁医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Beijing Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视野指数、视乳头血流、血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Field Index, Optic Nerve Blood Flow, Blood Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内在www.chictr.org.cn网站公布。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD sharing avalaible on website www.chictr.org.cn within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集：病历记录表格；2. 电子采集和管理系统录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management: 1. CRF. 2. Eletronic Data Capture and Management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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