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The study for acupoint stimulation on preventive treatment of advenocortical function inhibition induced by etomidate: a randomized, double-blind, prospective study.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004212

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

穴位刺激预防依托咪酯引起的肾上腺皮质功能抑制的研究：随机、双盲、前瞻性研究

Public title：

The study for acupoint stimulation on preventive treatment of advenocortical function inhibition induced by etomidate: a randomized, double-blind, prospective study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位刺激预防依托咪酯引起的肾上腺皮质功能抑制的研究：随机、双盲、前瞻性研究

Scientific title：

The study for acupoint stimulation on preventive treatment of advenocortical function inhibition induced by etomidate: a randomized, double-blind, prospective study.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000041545 ; ChiMCTR2000004212

申请注册联系人：

刘婷

研究负责人：

李思远

Applicant：

Ting Liu

Study leader：

Siyuan Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17789253252

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18681875961

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

347585731@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

347585731@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省商洛市商州区北新街148号

研究负责人通讯地址：

西安市西五路157号

Applicant address：

148 Beixin Street, Shangzhou District, Shangluo, Shaanxi.

Study leader's address：

157 Xiwu Road, Xi'an, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西省商洛市中心医院

Applicant's institution：

Shangluo Central Hospital, Shaanxi

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

李涵

Contact Name of the ethic committee：

Han Li

伦理委员会联系地址：

西安市西五路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 Xiwu Road, Xi'an, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市西五路157号

Primary sponsor's address：

157 Xixu Road, Xi'an, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

西五路157号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

157 Xiwu Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

肾上腺皮质功能抑制

研究疾病代码：

Target disease：

advenocortical function inhibition

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探索足三里穴位注射地塞米松是否可以减轻依托咪酯麻醉诱导和维持所造成的肾上腺皮质功能抑制，并改善其导致的不良反应。

Objectives of Study：

To explore whether stimulation of Zusanli acupoints with dexamethasone can alleviate the inhibition of adrenocortical function caused by etomidate anesthesia induction and maintenance, and improve the adverse reactions.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究：1.年龄18-90岁，性别不限；2.ASA评级I-III级；3.18 kg/m2<BMI<30kg/m2；4.清楚了解并自愿参加本项研究

Inclusion criteria

Patients must meet all of the following criteria for inclusion in this study: 1. Aged 18-90 years, gender unlimited; 2. ASA range from I to III grade; 3. 18 kg/m2<BMI<30kg/m2; 4. Clear understanding and voluntary participation in this study.

排除标准：

1.库兴综合征、垂体瘤、肾上腺肿瘤等内分泌系统疾病患者； 2.术前三个月内使用激素类药物患者； 3.术中及术后使用糖皮质激素类药物患者； 4.哮喘患者； 5.患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘、活动性大咯血、严重肺动脉高压等）； 6.急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前6个月内发生心肌梗塞；静息心电图心率<50次/分；三度房室传导阻滞；严重心律失常；中重度的心脏瓣膜病变；QTc：男性≥450ms，女性≥470ms；有主动脉瘤患者； 7.感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎；败血症；8.患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者； 9.贫血或者血小板减少：Hb<90g/L，PLT<80×10^9/L； 10.凝血功能异常：（PT>ULN+3s和/或APTT>ULN+10s）； 11.肝功能异常：AST和/或ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN； 12.肾功能异常：尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限； 13.筛选期开始前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）； 14.未接受正规降压治疗或血压控制不佳的患者（筛选期坐位收缩压≥160mmHg或≤90mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg）； 15.血糖未获满意控制的患者（筛选期随机血糖≥11.1mmol/L）； 16.对苯二氮?类药物、阿片类药物、依托咪酯、丙泊酚等药物及其药物组分过敏或有禁忌者； 17.被判定为呼吸道管理有困难的患者（改良马氏评分为Ⅳ级）； 18.近3个月内作为受试者参加过任何临床药物试验且使用过该试验药物； 19.可能牵涉到肾上腺手术患者； 20.针灸穿刺部位出现创伤、感染等禁忌症； 21.其它可能干扰实验结果的因素。

Exclusion criteria：

1. Patients with endocrine system diseases such as Kuxing syndrome, pituitary adenoma and adrenal tumor; 2. Patients with hormone drugs within 3 months before operation; 3. Patients with glucocorticoid drugs intraoperatively and postoperatively; 4. Asthma patients; 5. Severe respiratory diseases (obstructive sleep apnea syndrome, acute respiratory infection, acute attack of chronic obstructive pulmonary disease, uncontrolled asthma, active massive hemoptysis, severe pulmonary hypertension, etc); 6. Acute heart failure; unstable angina pectoris; myocardial infarction within 6 months before screening; resting electrocardiogram heart rate < 50 beats / min; third degree atrioventricular block; severe arrhythmia; moderate and severe valvular disease; QTc: male >= 450 ms, female >= 470ms; patients with aortic aneurysm; 7. Infectious heart diseases such as myocarditis or endocarditis; septicemia; 8. People with mental system diseases (schizophrenia, mania, bipolar disorder, insanity, etc.) and long-term history of taking psychotropic drugs and cognitive impairment; 9. Anemia or thrombocytopenia: Hb < 90g/L; PLT < 80x10^9/L; 10. Dysfunction of blood coagulation: PT > ULN +3s and/or APTT > ULN+10s; 11. Liver dysfunction: AST and/or ALT >= 2.5 x ULN, TBIL >= 1.5 x ULN; 12. Renal dysfunction: urea or urea nitrogen >= 1.5x ULN, serum creatinine greater than the upper limit of normal value; 13. There was a history of substance abuse, drug abuse and alcohol abuse within two years prior to the screening period, with alcohol consumption, i.e. drinking more than 2 units of alcohol per day on average (1 unit =360 ml beer or 45 ml liquor with 40% alcohol or 150 wine); 14. Patients who did not receive regular hypotension or have poor blood pressure control (sitting systolic blood pressure >= 160 mmHg or 90 mmHg, and / or 100 mmHg diastolic blood pressure during screening); 15. Patients whose blood glucose was not satisfactorily controlled (random blood glucose >= 11.1 mmol/l); 16. Allergic or contraindicated drugs such as benzodiazepines, opioids, etomidate, propofol and their components; 17. Patients identified as having difficulties in respiratory management (modified Mallampati Ⅳ grade); 18. Participated in any clinical drug trial and used the trial drug as a subject in the last 3 months; 19. Patients who could undergo adrenal surgery; 20. Contraindications of trauma and infection in acupuncture and moxibustion puncture site; 21. Other factors that may interfere with the results.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-20

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

地米足太组

样本量：

30

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

足三里穴位采用地塞米松注射并使用正常揿针

干预措施代码：

Intervention：

Zusanli point is used dexamethasone injection and thumb-tack needle for subcutaneous embedding.

Intervention code：

组别：

地米组

样本量：

30

Group：

Group2

Sample size：

干预措施：

足三里穴位采用剪去针头的揿针，静脉注射地塞米松

干预措施代码：

Intervention：

Zusanli point is used no-thumb-tack needle for subcutan- eous embedding and intravenous injection of dexamethasone

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Group1

Sample size：

干预措施：

足三里穴采用剪去针头的揿针

干预措施代码：

Intervention：

Zusanli point is used no-thumb-tack needle for subcutan- eous embedding

Intervention code：

组别：

盐水足太组

样本量：

30

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

足三里穴位采用生理盐水注射并使用正常揿针

干预措施代码：

Intervention：

Zusanli point is used normal saline injectionand thumb-tack needle for subcutan-eous embedding.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PACU内停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of staying in PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperation nausea and vomitting times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清皮质醇浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Concentration of Serum cortisol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发热发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of fever

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过度镇静

指标类型：

次要指标

Outcome：

Excessive sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chalder fatigue rating scaleChiari

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者意识恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of patients' consciousness recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胃肠道功能恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery time of gastrointestinal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Tracheal tube withdrawal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

POCD

指标类型：

次要指标

Outcome：

POCD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用SAS软件建立数字随机表，根据随机表将患者随机分为对照组、盐水组、盐水足太组和地米足太组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A digital random table is established by using SAS software, and the patients are randomly divided into group1, group2, group3 and group4 according to the random table.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Resman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Resman

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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