Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical observation of Dan-Hong Hua-Yu oral solution in treating retinal vein occlusion

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003100

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-08

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

丹红化瘀口服液治疗视网膜静脉阻塞的临床疗效观察

Public title：

Clinical observation of Dan-Hong Hua-Yu oral solution in treating retinal vein occlusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丹红化瘀口服液治疗视网膜静脉阻塞的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical observation of Dan-Hong Hua-Yu oral solution in treating retinal vein occlusion

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030625 ; ChiMCTR2000003100

申请注册联系人：

李铁军

研究负责人：

李铁军

Applicant：

Tiejun Li

Study leader：

Tiejun Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18010474773

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18010474773

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tiejunli123@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tiejunli123@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

Applicant address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

Primary sponsor's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

中医药循证能力建设项目

Source(s) of funding：

TCM evidence-based capacity building project

研究疾病：

视网膜静脉阻塞

研究疾病代码：

Target disease：

Retinal vein occlusion

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨中成药丹红化瘀口服液治疗视网膜静脉阻塞的临床疗效和安全性。

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy and safety of traditional Chinese medicine Danhonghuayu oral liquid in the treatment of retinal vein occlusion.

药物成份或治疗方案详述：

将符合纳入标准的视网膜静脉阻塞的患者随机分为治疗组和对照组。对照组给与常规基础治疗。治疗组给予丹红化瘀口服液治疗。观察两组患者治疗前后的临床疗效。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients with retinal vein occlusion who meet the inclusion criteria are randomly divided into a treatment group and a control group. The control group is given conventional basic treatment. The treatment group is given Danhong Huayu oral solution. Observe the clinical efficacy of the two groups of patients before and after treatment.

纳入标准：

（1） 符合中西医RVO诊断且无其他眼底病变者； （2）年龄在18-65岁之间； （3）发病在 1个月以内，且能坚持治疗3个月； （4）在征得患者极其家属的同意后，自愿加入本课题研究 ；

Inclusion criteria

1. Those who meet the diagnosis of traditional Chinese and western medicine RVO and have no other fundus lesions; 2. Aged between 30-65 years; 3. Patients who are within 1 month of onset and can persist in treatment for 3 months; 4. After obtaining the consent of patients and their families, the patients who voluntarily join the study;

排除标准：

（1）合并其他眼病，影响疗效判定者； （2）妊娠期或哺乳期妇女； （3）在过去３个月内服用过激素类药，或曾用过本研究方案治疗的患者。 （4）严重心肝肾功能不全、精神异常者； （5）正在参加其他临床研究的受试者；

Exclusion criteria：

1. Patients with other ophthalmopathy affecting the evaluation of curative effect; 2. Women during pregnancy or lactation; 3. Patients who have taken hormonal drugs in the past 3 months or have been treated with this research protocol. 4. People with severe heart, liver, and kidney dysfunction and mental disorders; 5. Subjects participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2021-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional basic treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

33

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

丹红化瘀口服液

干预措施代码：

Intervention：

Danhong Huayu oral solution

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Clinical Medical College of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

裂隙灯检查及眼压测量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Slit lamp inspection and intraocular pressure measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力（包括裸眼视力和矫正视力）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vision (including naked and corrected vision)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nothing

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序,根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the entire research center, according to the order of the subjects' selection, they will be assigned to the experimental group or the control group according to the predetermined random scheme. The random scheme is generated by consulting the random comparison table or using a calculator or computer.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以学术报告的形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In the form of academic reports

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将应用病例记录表、电子采集和管理系统对研究过程中的数据进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use case records, electronic collection and management systems to collect and manage data during the research process

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above