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Clinical study of Jianpi Yanggan Decoction combined with Tongluo Yanggan application in the treatment of autoimmune hepatitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000094

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-26

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健脾养肝汤联合通络养肝贴治疗自身免疫性肝炎的临床研究

Public title：

Clinical study of Jianpi Yanggan Decoction combined with Tongluo Yanggan application in the treatment of autoimmune hepatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气化湿、解毒通络法治疗慢性肝病的疗效评价和作用机制研究

Scientific title：

Efficacy evaluation and mechanism study of Yiqi Huashi and Jiedu Tongluo methods in chronic liver disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200064026 ; ChiMCTR2200006644

申请注册联系人：

汪九重

研究负责人：

吕文良

Applicant：

wangjiuchong

Study leader：

lvwenliang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15911136239

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18601237779

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

742222349@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lvwenliang@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No.5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No.5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-189-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/8/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁 5 号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁 5 号

Primary sponsor's address：

No.5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

自身免疫性肝炎

研究疾病代码：

Target disease：

Autoimmune Hepatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例研究

Case study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察健脾养肝汤联合通络养肝贴治疗自身免疫性肝炎的临床疗效，评价其在防治病情进展方面的作用及其安全性。

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy of Jianpi Yanggan Decoction combined with Tongluo Yanggan application in the treatment of autoimmune hepatitis, and to evaluate its effect and safety in preventing and treating disease progression.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合自身免疫性肝炎的诊断标准； 2.符合肝郁脾虚的辨证标准； 3.年龄在18-65岁之间，性别不限； 4.愿意参加本课题研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for autoimmune hepatitis; 2. Meet the diagnostic criteria of Ganyu and PiXu; 3. The age is between 18-65 years old, and the gender is not limited; 4. Willing to participate in this research and sign the informed consent.

排除标准：

1.其他原因所引起的肝损伤的患者（例如病毒性、药物、酒精性及非酒精性脂肪肝等）； 2.合并急性严重并发症者，伴有肝硬化失代偿期肝性脑病、肝衰竭等危重症者； 3.妊娠期或哺乳期妇女，过敏体质者； 4.有精神异常不能配合本研究的患者； 5.合并严重心、脑、肺、肾、造血、免疫等系统疾病的患者； 6.研究者认为不适合入组的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with liver damage caused by other reasons (such as viral, drug, alcoholic and non-alcoholic fatty liver disease, etc.); 2. Those with acute severe complications, those with critical illnesses such as liver cirrhosis, decompensated hepatic encephalopathy, and liver failure; 3. Pregnant or lactating women, those with allergic constitution; 4. Patients with mental disorders who cannot cooperate with this study; 5. Patients with severe heart, brain, lung, kidney, hematopoietic, immune and other system diseases; 6. Other conditions deemed inappropriate by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-01

至To      2024-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-26

至To      2023-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

健脾养肝汤联合通络养肝贴

干预措施代码：

Intervention：

Jianpi Yanggan Decoction combined with Tongluo Yanggan application

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital， China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤瘙痒评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunoglobulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏弹性

指标类型：

次要指标

Outcome：

LSM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fisk疲劳严重性评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(CRF)；二为电子采集和管理系统，在电脑上EXCEL表操作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts: one is case record form (CRF); The second is the electronic acquisition and management system, which operates excel on the computer.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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